진행성 암 환자 치료에서의 파리칼시톨 및 젬시타빈
진행성 악성 종양 환자에서 젬시타빈[2',2'-디플루오로데옥시시티딘]과 병용한 파리칼시톨(Zemplar™)[19-NOR-1 ALPHA, 25-(OH)D]의 오픈 라벨, 용량 증량 연구
이론적 근거: Paricalcitol은 암세포가 정상 세포처럼 보이게 하고 성장과 확산을 더 느리게 만들 수 있습니다. 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파리칼시톨을 젬시타빈과 함께 투여하면 암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 암 환자 치료에서 젬시타빈과 함께 제공될 때 파리칼시톨의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 악성 종양 환자에게 젬시타빈과 함께 투여할 때 파리칼시톨의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 결과(전체 생존 및 최상의 전체 반응)를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 과정 1에서 1일, 8일 및 15일에 80분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 7일 및 14일에 15분에 걸쳐 파리칼시톨 IV를 투여받습니다. 과정 2에서 시작하여 환자는 1, 8, 15일에 15분에 걸쳐 파리칼시톨 IV를 투여받습니다. 및 2, 9 및 16일에 80분에 걸쳐 젬시타빈 IV. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파리칼시톨의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 생존을 위해 추적된다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 44명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
고급 악성 종양의 진단
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병
- 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
알려진 뇌 전이 없음
- 이전에 치료받은 뇌전이 환자는 이전 치료에서 회복된 경우 자격이 있습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3.0배
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 보정 칼슘 ≤ 10.5 mg/dL
- 환자가 ≥ 5년 동안 결석 형성이 없는 경우 이전에 확인된 단일 요로 결석증 허용
- 신장 초음파 생검 또는 기타 영상 검사에서 요로에 결석 없음
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
수술
- 명시되지 않은
다른
- 신장 결석의 위험과 관련된 상태(예: 부갑상선 기능 항진증, 방광 기능 장애 또는 폐쇄성 요로병증)에 대한 치료 요법은 환자가 ≥ 5년 동안 결석 형성이 없는 경우 허용됩니다.
- 동시 디곡신 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 IV와 조합된 파리칼시톨 IV
환자는 코스 1에서 1일, 8일 및 15일에 80분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 코스 1에서 7일 및 14일에 15분에 걸쳐 파리칼시톨 IV를 투여받습니다. 코스 2에서 시작하여 환자는 1일, 8일, 15 및 2일, 9일 및 16일에 80분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 i. v. i.의 고정 용량 비율 주입과 함께 매주 제공되는 판칼시톨. v.젬시타빈은 진행성 악성 종양 환자에게 매주 제공됩니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성을 평가합니다.
기간: 8주 간격
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8주 간격
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젬시타빈의 약동학에 대한 파리칼시톨의 효과를 결정하기 위함.
기간: 1일 및 8일, 주기 1
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1일 및 8일, 주기 1
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PBM에서 파리클리톨이 시티딘 데아미나제에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 1일 및 8일, 주기 1
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1일 및 8일, 주기 1
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PBM에서 파리칼시톨이 dFdCTP에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 1일 및 8일, 주기 1
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1일 및 8일, 주기 1
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젬시타빈과 함께 제공될 때 파리칼시톨의 약동학을 결정하기 위해
기간: 7일차, 1주기
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7일차, 1주기
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반응 및 생존에 대한 임상 결과를 설명하기 위해
기간: 8주 간격
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8주 간격
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000441212
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젬시타빈염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한