Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol a gemcitabin v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

8. prosince 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Otevřená studie s eskalací dávek parikalcitolu (Zemplar™) [19-NOR-1 ALPHA, 25-(OH) D] v kombinaci s gemcitabinem [2',2'-difluordeoxycytidinem] u pacientů s pokročilými malignitami

Odůvodnění: Parikalcitol může způsobit, že rakovinné buňky vypadají více jako normální buňky a rostou a šíří se pomaleji. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání parikalcitolu spolu s gemcitabinem může být účinnou léčbou rakoviny.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku parikalcitolu při podávání spolu s gemcitabinem při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) parikalcitolu při podávání s gemcitabinem u pacientů s pokročilou malignitou.

Sekundární

  • Stanovte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete klinický výsledek (celkové přežití a nejlepší celkovou odpověď) pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Toto je otevřená studie s eskalací dávky.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 80 minut ve dnech 1, 8 a 15 a parikalcitol IV po dobu 15 minut ve dnech 7 a 14 v kurzu 1. Počínaje kursem 2 pacienti dostanou parikalcitol IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8 a 15 a gemcitabin IV po dobu 80 minut ve dnech 2, 9 a 16. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky parikalcitolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno minimálně 6 pacientů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika pokročilé malignity

    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
    • Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že se zotavili z předchozí léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Korigovaný vápník ≤ 10,5 mg/dl
  • Předchozí jednorázově potvrzená urolitiáza povolena za předpokladu, že pacient je bez tvorby kamenů po dobu ≥ 5 let
  • Žádné kameny v močovém traktu při ultrazvukové biopsii ledvin nebo jiných zobrazovacích studiích

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná historie alergické reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Kurativní léčba stavu spojeného s rizikem ledvinových kamenů (např. hyperparatyreóza, dysfunkce močového měchýře nebo obstrukční uropatie) je povolena za předpokladu, že pacienti jsou bez tvorby kamenů po dobu ≥ 5 let
  • Žádný souběžný digoxin
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parikalcitol IV v kombinaci s gemcitabinem IV
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 80 minut ve dnech 1, 8 a 15 a parikalcitol IV po dobu 15 minut ve dnech 7 a 14 v kurzu 1. Počínaje 2. kurzem pacienti dostávají parikalcitol IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8 a 15 a gemcitabin hydrochlorid IV během 80 minut ve dnech 2, 9 a 16. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: parikalcitol
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) i. v. pankalcitol podávaný týdně v kombinaci s infuzí s fixní rychlostí i. v.gemcitabin podávaný týdně u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení toxicity.
Časové okno: 8 týdenních intervalech
8 týdenních intervalech
Stanovit účinky parikalcitolu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Časové okno: Dny 1 a 8, cyklus 1
Dny 1 a 8, cyklus 1
Stanovit účinky paricclcitolu na cytidindeaminázu v PBM
Časové okno: Dny 1 a 8, cyklus 1
Dny 1 a 8, cyklus 1
Stanovit účinky parikalcitolu na dFdCTP v PBM
Časové okno: Dny 1 a 8, cyklus 1
Dny 1 a 8, cyklus 1
Stanovit farmakokinetiku parikalcitolu při podávání s gemcitabinem
Časové okno: Den 7, cyklus 1
Den 7, cyklus 1
Popsat klinický výsledek pro odpověď a přežití
Časové okno: 8 týdenních intervalech
8 týdenních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000441212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit