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Paricalcitol und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine offene Dosiseskalationsstudie von Paricalcitol (Zemplar™) [19-NOR-1 ALPHA, 25-(OH) D] in Kombination mit Gemcitabin [2', 2'-Difluordesoxycytidin] bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Paricalcitol kann dazu führen, dass Krebszellen eher wie normale Zellen aussehen und langsamer wachsen und sich ausbreiten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Paricalcitol zusammen mit Gemcitabin kann eine wirksame Behandlung von Krebs sein.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Paricalcitol untersucht, wenn es zusammen mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Paricalcitol bei gleichzeitiger Gabe von Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das klinische Ergebnis (Gesamtüberleben und bestes Gesamtansprechen) der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie zur Dosissteigerung.

Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 80 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Paricalcitol IV über 15 Minuten an den Tagen 7 und 14 in Kurs 1. Ab Kurs 2 erhalten die Patienten Paricalcitol IV über 15 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Gemcitabin IV über 80 Minuten an den Tagen 2, 9 und 16. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Paricalcitol-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 44 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität

    • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
    • Standardmäßige Heil- oder Palliativmaßnahmen existieren nicht oder sind nicht mehr wirksam

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie sich von der vorherigen Behandlung erholt haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Korrigiertes Kalzium ≤ 10,5 mg/dl
  • Eine vorherige einzelne bestätigte Urolithiasis ist zulässig, sofern der Patient seit ≥ 5 Jahren frei von Steinbildung ist
  • Keine Steine ​​im Harntrakt bei Nieren-Ultraschallbiopsie oder anderen bildgebenden Untersuchungen

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei den Studienmedikamenten
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Eine kurative Therapie einer Erkrankung, die mit dem Risiko von Nierensteinen verbunden ist (z. B. Hyperparathyreoidismus, Blasenfunktionsstörung oder obstruktive Uropathie), ist zulässig, sofern bei den Patienten seit ≥ 5 Jahren keine Steinbildung mehr auftritt
  • Kein gleichzeitiges Digoxin
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol IV in Kombination mit Gemcitabin IV
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 80 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Paricalcitol IV über 15 Minuten an den Tagen 7 und 14 in Kurs 1. Ab Kurs 2 erhalten die Patienten Paricalcitol IV über 15 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 15 und Gemcitabinhydrochlorid IV über 80 Minuten an den Tagen 2, 9 und 16. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Paricalcitol
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von i. v. wöchentlich verabreichtes Pancalcitol in Kombination mit einer Infusion mit fester Dosisrate von i. v. Gemcitabin wird wöchentlich bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Toxizität.
Zeitfenster: 8-wöchige Intervalle
8-wöchige Intervalle
Um die Auswirkungen von Paricalcitol auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin zu bestimmen.
Zeitfenster: Tage 1 und 8, Zyklus 1
Tage 1 und 8, Zyklus 1
Um die Auswirkungen von Pariclcitol auf die Cytidin-Desaminase in PBM zu bestimmen
Zeitfenster: Tage 1 und 8, Zyklus 1
Tage 1 und 8, Zyklus 1
Um die Auswirkungen von Paricalcitol auf dFdCTP in PBM zu bestimmen
Zeitfenster: Tage 1 und 8, Zyklus 1
Tage 1 und 8, Zyklus 1
Bestimmung der Pharmakokinetik von Paricalcitol bei gleichzeitiger Gabe von Gemcitabin
Zeitfenster: Tag 7, Zyklus 1
Tag 7, Zyklus 1
Beschreibung des klinischen Ergebnisses für Ansprechen und Überleben
Zeitfenster: 8-wöchige Intervalle
8-wöchige Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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