Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия растворимого CD23 у пациентов с астмой, получавших ОМА

26 ноября 2008 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center

Экспрессия растворимого CD23 как маркер иммуномодуляции и клинического ответа у пациентов с астмой, получавших омализумаб

В этом исследовании используется одобренный FDA препарат омализумаб, используемый для лечения аллергической астмы средней и тяжелой степени, которая не поддается контролю с помощью стандартного лечения. Он работает на IgE, чтобы контролировать аллергическую реакцию. Мы изучаем влияние на неаллергическую астму. Мы надеемся доказать, что омализумаб будет оказывать такое же влияние на неаллергических астматиков, как и на аллергических астматиков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Лекарство: Омализумаб

Подробное описание

Это 1-летнее плацебо-контролируемое исследование, посвященное астме средней и тяжелой степени (аллергической или неаллергической), состояние которых контролируется лекарствами.

Кожные пробы будут проводиться для определения аллергического статуса, а также базового уровня IgE. Омализумаб вводят путем инъекций в зависимости от массы тела и уровня IgE (один или два раза в месяц).

Несколько раз в течение года будет проводиться исследование функции легких, а также забор крови для иммунологических анализов (экспрессия CD23 и FcER1, цитокины TH1/TH2, продукция CD23). Батарея опросников также позволит определить качество жизни (с астмой), показатели психологического стресса и параметры клинического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Бронхиальная астма от умеренной до тяжелой степени (согласно рекомендациям NHLBI 1997 г.), контролируемая медикаментами в течение как минимум 6 месяцев, исходный уровень IgE от 30 до 700 МЕ, вес от 30 до 150 кг, в остальном здоров.

Критерий исключения:

Курильщик, неконтролируемая астма, иммунотерапия в течение последних шести недель, другие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Измерение sCD23 в плазме
Экспрессия CD23 на Т-клетках коррелировала со спирометрией, AQLQ и RQLQ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: Gailen D Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CIGE025AUS10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .