Программа сострадательного использования лакосамида у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими судорогами

Критерии включения:

• Пациент завершил заключительный визит SP0994 и получил монотерапию лакосамидом (LCM).
• Ожидается, что пациент получит пользу от участия в Программе сострадательного использования (CUP) с монотерапией LCM, по мнению лечащего врача.
• Пациент желает и может выполнять все требования программы
• Пациент проинформирован о деталях этого CUP, ему предоставлено достаточно времени и возможности задать вопросы и рассмотреть свое участие в этом CUP, и пациент или законный представитель (LAR) дал устное согласие на участие, и, если применимо к местным правилам, дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациент получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к LCM.
• Для стран, где стоимость LCM возмещается: пациенту требуется другой противоэпилептический препарат (AED) для лечения судорог. Для стран, где стоимость LCM не возмещается (или возмещается условно: Бельгия, Австралия, например): пациенту требуется другой AED для лечения судорог соответствует требованиям коммерческого LCM (и LCM возмещается)
• У пациента возникли приступы, отличные от парциальных или генерализованных тонико-клонических припадков, или возникновение эпилептического статуса.
• У пациента развилась атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени или другое клинически значимое изменение состояния здоровья (или электрокардиограммы (ЭКГ) или лабораторных показателей)
• Пациент с результатами функционального теста печени (LFT) трансаминаз (аспартатаминотрансфераза [AST] и/или аланинаминотрансфераза [ALT]) ≥3×ULN до
• У пациента есть реальные суицидальные мысли или поведение
• Пациент испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ), и для него / нее нет ожидаемой пользы от продолжения лечения LCM.
• Беременная или кормящая женщина и/или женщина детородного возраста, не являющаяся хирургически бесплодной, находящаяся в постменопаузе в течение 2 лет или не использующая один высокоэффективный метод контрацепции (согласно менее 1 % в год при постоянном и правильном применении), за исключением полового воздержания, на время исследования
• Пациент получал лечение карбамазепином с контролируемым высвобождением (CBZ-CR) в SP0994.