Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности двух различных схем левофлоксацина при лечении острого бактериального синусита (синусовой инфекции) у взрослых.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности левофлоксацина в дозе 750 мг один раз в сутки в течение 5 дней по сравнению с левофлоксацином в дозе 500 мг один раз в сутки в течение 10 дней при лечении острого бактериального синусита у взрослых.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух схем антибиотикотерапии при лечении острого бактериального синусита (синусовой инфекции) у взрослых пациентов, не находящихся в стационаре. 5-дневный курс 750 мг левофлоксацина перорально один раз в день сравним с 10-дневным курсом 500 мг левофлоксацина перорально один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При лечении инфекций носовых пазух (синуситов), вызванных бактериями, традиционная продолжительность терапии составляет от 10 до 14 дней. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании 5 дней приема 750 мг левофлоксацина один раз в день будут сравниваться с 10 днями приема 500 мг левофлоксацина при лечении не госпитализированных взрослых пациентов с острым бактериальным синуситом. Чтобы врач-исследователь, исследовательский персонал и пациенты не знали, какой исследуемый препарат они принимают, все исследуемые препараты будут производиться одинаково, а пациентам, получающим 5-дневный режим, будет даваться плацебо в течение последних 5 дней их участия в исследовании. исследование. При первом посещении у пациентов берут образец пазухи. Будет проведена оценка безопасности. Цель исследования — продемонстрировать, что при лечении острых бактериальных инфекций носовых пазух 5-дневный курс левофлоксацина в дозе 750 мг один раз в день не менее эффективен, чем 10-дневный курс левофлоксацина в дозе 500 мг однократно. ежедневно и хорошо переносится.

Пациенты будут принимать внутрь капсулы левофлоксацина по 750 мг один раз в день в течение 5 дней, а затем капсулы плацебо один раз в день в течение 5 дней или капсулы левофлоксацина по 500 мг один раз в день в течение 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

784

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого бактериального синусита, определяемый клиническими признаками и симптомами продолжительностью менее 28 дней и наличием видимой инфекции носа, и подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или стандартной рентгенографией придаточных пазух
  • Два или менее эпизодов бактериального синусита в течение предшествующих 12 месяцев
  • Желание пройти пункцию верхнечелюстной пазухи или эндоскопию

Критерий исключения:

  • Хронический синусит
  • Использование системных антибиотиков в течение последних 72 часов
  • Наличие или история серьезных осложнений синусита
  • Хирургическое лечение синусита
  • Необходимое ежедневное употребление более 20 миллиграммов преднизолона (пероральный стероид)
  • Муковисцидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клинический успех (устранение признаков и симптомов пациента) на визите после терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Микробиологический ответ при посещении после терапии и оценки безопасности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться