- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00236522
Сравнение безопасности и эффективности двух различных схем левофлоксацина при лечении острого бактериального синусита (синусовой инфекции) у взрослых.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности левофлоксацина в дозе 750 мг один раз в сутки в течение 5 дней по сравнению с левофлоксацином в дозе 500 мг один раз в сутки в течение 10 дней при лечении острого бактериального синусита у взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
При лечении инфекций носовых пазух (синуситов), вызванных бактериями, традиционная продолжительность терапии составляет от 10 до 14 дней. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании 5 дней приема 750 мг левофлоксацина один раз в день будут сравниваться с 10 днями приема 500 мг левофлоксацина при лечении не госпитализированных взрослых пациентов с острым бактериальным синуситом. Чтобы врач-исследователь, исследовательский персонал и пациенты не знали, какой исследуемый препарат они принимают, все исследуемые препараты будут производиться одинаково, а пациентам, получающим 5-дневный режим, будет даваться плацебо в течение последних 5 дней их участия в исследовании. исследование. При первом посещении у пациентов берут образец пазухи. Будет проведена оценка безопасности. Цель исследования — продемонстрировать, что при лечении острых бактериальных инфекций носовых пазух 5-дневный курс левофлоксацина в дозе 750 мг один раз в день не менее эффективен, чем 10-дневный курс левофлоксацина в дозе 500 мг однократно. ежедневно и хорошо переносится.
Пациенты будут принимать внутрь капсулы левофлоксацина по 750 мг один раз в день в течение 5 дней, а затем капсулы плацебо один раз в день в течение 5 дней или капсулы левофлоксацина по 500 мг один раз в день в течение 10 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого бактериального синусита, определяемый клиническими признаками и симптомами продолжительностью менее 28 дней и наличием видимой инфекции носа, и подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или стандартной рентгенографией придаточных пазух
- Два или менее эпизодов бактериального синусита в течение предшествующих 12 месяцев
- Желание пройти пункцию верхнечелюстной пазухи или эндоскопию
Критерий исключения:
- Хронический синусит
- Использование системных антибиотиков в течение последних 72 часов
- Наличие или история серьезных осложнений синусита
- Хирургическое лечение синусита
- Необходимое ежедневное употребление более 20 миллиграммов преднизолона (пероральный стероид)
- Муковисцидоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Клинический успех (устранение признаков и симптомов пациента) на визите после терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Микробиологический ответ при посещении после терапии и оценки безопасности.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- CR002809
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .