Эффективность и безопасность Рамелтеона при хронической бессоннице

Критерии включения:

• Имеет первичную хроническую бессонницу в течение не менее 3 мес.
• Имеет среднюю латентность больше или равную 20 минутам в течение 2 последовательных ночей полисомнографического скрининга, при этом ни одна из ночей не была менее 15 минут, и имеет среднее время бодрствования не менее 60 минут в течение 2 ночей, при этом ни одна ночь не была менее 45 минут.
• Обычно ложится спать с 20:30 до 00:00.
• Имеет индекс массы тела не менее 17, но и менее 34.
• Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе психические расстройства (включая депрессию и тревогу), судороги, наркоманию, апноэ во сне, ночной миоклонус и/или умственную отсталость, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание.
• В анамнезе злоупотребление алкоголем в течение предыдущих 2 лет.
• Имеет заболевание печени, а также серьезные неврологические, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания.
• Имеет известную гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
• Имеет положительную панель гепатита, включая гепатит А, гепатит В или гепатит С.
• Имеет какие-либо клинически аномальные результаты, установленные исследователем или помощником следователя на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.
• За 7 дней, предшествующих полисомнографическому скринингу, у вас наблюдалась 3-часовая или более смена часовых поясов.
• Имеет индекс апноэ-гипопноэ (в час сна) больше или равный 10, как видно в первую ночь полисомнографического скрининга.
• Имеет периодические движения конечностей с индексом возбуждения (в час сна) больше или равным 10, что видно в первую ночь полисомнографического скрининга.
• Участвовал в программе чрезмерного снижения веса, которая могла повлиять на оценку этого исследования, или изменил режим физических упражнений участника в течение 30 дней до введения двойного слепого исследуемого препарата.
• Имело клинически значимое заболевание в течение 30 дней до введения препарата в рамках двойного слепого исследования.
• Были ли изменения в графике сна, требуемые занятостью (например, посменная работа) в течение 3 месяцев до введения двойного слепого исследуемого препарата.
• Исследователь или заместитель исследователя считает, что субъект исследования не подходит для участия, поскольку считается, что завершить исследование сложно, или участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.