Корреляция эндотелиальной функции и раннего заболевания коронарных артерий у людей
28 апреля 2010 г. обновлено: Mayo Clinic
Эндотелин в коронарном кровообращении при раннем атеросклерозе у человека
Подходящие пациенты, которым запланирована ангиограмма с тестированием функции эндотелия, приглашаются к участию в этом протоколе (форма согласия рассматривается вместе с пациентом).
Тем, кто желает принять участие, будут проведены дополнительные измерения во время ангиограммы в рамках этого протокола.
Пациенты, у которых диагностирована эндотелиальная дисфункция в результате клинически показанной ангиограммы, будут иметь право участвовать в 6-месячном испытании лекарственного препарата (Атрасентан по сравнению с плацебо - рандомизированное слепое исследование).
Пациенты находятся под пристальным наблюдением в течение 6-месячного испытания с помощью телефонных звонков и анализа крови для оценки.
В конце 6 месяцев они возвращаются в Мейо для повторной ангиограммы для оценки эндотелиальной функции на наличие изменений или улучшений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель I. Определить активность системы эндогенных эндотелинов коронарного кровообращения у людей с коронарной эндотелиальной дисфункцией и факторами риска атеросклероза.
Цель II: оценить потенциал хронических антагонистов эндотелиновых рецепторов для улучшения ранее существовавшей коронарной эндотелиальной дисфункции и перфузии миокарда у людей; факторы риска ранней коронарной болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 85 лет
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
- Левая доминирующая циркуляция
- Сердечная недостаточность с ФВ <40%
- Нестабильная стенокардия
- ИМ или ангиопластика ПМЖВ или циркумфлекса за 6 месяцев до включения в исследование
- Использование рентгеноконтрастного вещества в течение 12 часов после включения в исследование
- Использование исследуемых агентов в течение одного месяца после включения в исследование
- Пациенты, которым во время исследования требуется лечение препаратами с положительным инотропным действием, отличными от дигоксина.
- Пациенты с нарушением мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Значительные эндокринные, печеночные, почечные нарушения; местное или системное инфекционное заболевание в течение 4 недель до включения в исследование
- Беременность или лактация
- Психическая нестабильность
- Пациенты Федерального медицинского центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Я
Отобранные пациенты принимали атрасентан по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев, чтобы определить, оказывает ли он благоприятное влияние на пациентов, принимавших его, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
|
Принимать по 1 капсуле 10 мг ежедневно в течение 6 месяцев исследования.
Другие имена:
1 капсула 10 мг в день в течение 6 месяцев исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
группа плацебо для сравнения с фактическим лекарством
|
Одна капсула 10 мг в день в течение 6 месяцев исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) оказывает на сердце лекарство Атрасентан.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48-99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .