Endoteelitoiminnan ja varhaisen sepelvaltimotaudin korrelaatio ihmisillä
keskiviikko 28. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Mayo Clinic
Endoteliini sepelvaltimoverenkierrossa varhaisessa ateroskleroosissa ihmisillä
Hyväksytyt potilaat, joille on määrä tehdä angiogrammi endoteelitoiminnan testauksella, pyydetään osallistumaan tähän protokollaan (suostumuslomake tarkistetaan potilaan kanssa).
Niille, jotka ovat halukkaita osallistumaan, tehdään lisämittauksia angiogramminsa aikana osana tätä protokollaa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu endoteelin toimintahäiriö kliinisesti indikoidun angiogrammin seurauksena, voivat osallistua 6 kuukauden lääketutkimukseen (Atrasentan vs. lumelääke - satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus).
Potilaita seurataan tiiviisti 6 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana puhelimitse ja verikokeilla arviointia varten.
Kuuden kuukauden kuluttua he palaavat Mayoon toistuvaan angiogrammiin arvioidakseen endoteelin toimintaa mahdollisten muutosten tai parannusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite I: Selvittää endogeenisen endoteliinijärjestelmän aktiivisuus sepelvaltimoverenkierrossa ihmisillä, joilla on sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö ja ateroskleroosin riskitekijöitä.
Tavoite II: Arvioida kroonisten endoteliinireseptoriantagonistien potentiaalia parantaa olemassa olevaa sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriötä ja sydänlihaksen perfuusiota ihmisillä ja Tavoite III: Arvioida kroonisen endoteliinireseptoriantagonismin vaikutusta endogeeniseen typpioksidijärjestelmään yhdessä oksidatiivisen stressin kanssa ihmisillä, joilla on varhaiset sepelvaltimotaudin riskitekijät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 85 vuotta
- Mies vai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasen hallitseva verenkierto
- Sydämen vajaatoiminta, EF < 40 %
- Epästabiili angina
- MI tai LAD:n tai sirkumfleksin angioplastia 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Radiografisen varjoaineen käyttö 12 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkimusaineiden käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muilla positiivisilla inotrooppisilla aineilla kuin digoksiinilla tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Merkittävät endokriiniset, maksan ja munuaisten häiriöt; paikallinen tai systeeminen infektiotauti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista
- Raskaus tai imetys
- Henkinen epävakaus
- Federal Medical Centerin potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä
Kelpoiset potilaat ottivat Atrasentania, 1 pilleri päivässä 6 kuukauden ajan, selvittääkseen, oliko sillä suotuisa vaikutus potilaisiin, jotka ottivat sen lumelääkkeeseen satunnaistettuihin verrattuna.
|
1 10 mg kapseli otetaan päivittäin 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
1 10 mg kapseli päivässä 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
plaseboryhmää verrataan varsinaiseen lääkkeeseen
|
Yksi 10 mg kapseli päivässä 6 kuukauden tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittääksesi, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) Atrasentan-lääkkeellä on sydämeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48-99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja