Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van endotheliale functie en vroege coronaire hartziekte bij mensen

28 april 2010 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Endotheline in de coronaire circulatie bij vroege atherosclerose bij mensen

In aanmerking komende patiënten die zijn ingepland voor angiogram met endotheliale functietesten worden benaderd om deel te nemen aan dit protocol (toestemmingsformulier beoordeeld met patiënt). Degenen die bereid zijn om deel te nemen, zullen extra metingen laten uitvoeren tijdens hun angiogram als onderdeel van dit protocol. Patiënten bij wie de diagnose endotheliale disfunctie wordt gesteld als gevolg van een klinisch geïndiceerd angiogram, komen in aanmerking voor deelname aan een medicatieonderzoek van 6 maanden (Atrasentan vs. placebo - gerandomiseerde, geblindeerde studie). Patiënten worden tijdens de proefperiode van 6 maanden nauwlettend gevolgd via telefoontjes en bloedonderzoek voor beoordeling. Aan het einde van de 6 maanden keren ze terug naar Mayo voor een herhaald angiogram om de endotheliale functie te beoordelen op eventuele veranderingen of verbeteringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel I: Het bepalen van de activiteit van het endogene endothelinesysteem in de coronaire circulatie bij mensen met coronaire endotheliale disfunctie en risicofactoren voor atherosclerose. Doel II: Beoordelen van het potentieel van chronische endothelinereceptorantagonisten om reeds bestaande coronaire endotheliale disfunctie en myocardiale perfusie bij mensen te verbeteren en Doel III: Beoordelen van het effect van chronisch endothelinereceptorantagonisme op het endogene stikstofmonoxidesysteem in samenhang met oxidatieve stress bij mensen met vroege risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar
  • Man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Links dominante circulatie
  • Hartfalen met EF <40%
  • Instabiele angina
  • MI of angioplastiek van de LAD of circumflex met 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van radiografisch contrastmiddel binnen 12 uur na deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen een maand na deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die tijdens het onderzoek behandeling met andere positieve inotrope middelen dan digoxine nodig hebben
  • Patiënten met een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Significante endocriene, lever-, nieraandoeningen; lokale of systemische infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geestelijke instabiliteit
  • Patiënten van het Federaal Medisch Centrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I
In aanmerking komende patiënten namen Atrasentan, 1 pil per dag gedurende 6 maanden, om te bepalen of het een gunstig effect had op patiënten die het gebruikten ten opzichte van degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
Geneesmiddel: Atrasentan
1 capsule van 10 mg dagelijks in te nemen gedurende een studieperiode van 6 maanden.
Andere namen:
  • Xinlay
Geneesmiddel: Atrasentan
1 capsule van 10 mg per dag gedurende de studieperiode van 6 maanden.
Andere namen:
  • Xinlay
Placebo-vergelijker: 2
placebogroep te vergelijken met de eigenlijke medicatie
Geneesmiddel: atrasentan
Eén capsule van 10 mg per dag gedurende een studieperiode van 6 maanden
Andere namen:
  • Xinlay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om erachter te komen welke effecten (goed en slecht) de medicatie Atrasentan op het hart heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48-99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Atrasentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren