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Correlazione della funzione endoteliale e della malattia coronarica precoce negli esseri umani

28 aprile 2010 aggiornato da: Mayo Clinic

Endotelina nella circolazione coronarica nell'aterosclerosi precoce negli esseri umani

I pazienti idonei che sono in programma per l'angiogramma con test di funzionalità endoteliale vengono contattati per partecipare a questo protocollo (modulo di consenso rivisto con il paziente). Coloro che sono disposti a partecipare avranno misurazioni aggiuntive effettuate durante il loro angiogramma come parte di questo protocollo. I pazienti a cui viene diagnosticata una disfunzione endoteliale a seguito di un angiogramma clinicamente indicato saranno idonei a partecipare a uno studio farmacologico di 6 mesi (Atrasentan vs. placebo - studio randomizzato, in cieco). I pazienti vengono monitorati attentamente durante i 6 mesi di prova tramite telefonate e analisi del sangue per la valutazione. Alla fine dei 6 mesi tornano a Mayo per ripetere l'angiogramma per valutare la funzione endoteliale per eventuali cambiamenti o miglioramenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo I: Determinare l'attività del sistema endogeno endotelina nella circolazione coronarica negli esseri umani con disfunzione endoteliale coronarica e fattori di rischio di aterosclerosi. Obiettivo II: valutare il potenziale degli antagonisti cronici del recettore dell'endotelina per migliorare la disfunzione endoteliale coronarica preesistente e la perfusione miocardica nell'uomo e Obiettivo III: valutare l'effetto dell'antagonismo cronico del recettore dell'endotelina sul sistema endogeno dell'ossido nitrico in associazione con lo stress ossidativo negli esseri umani con fattori di rischio di malattia coronarica precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 85 anni
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Circolazione dominante sinistra
  • Insufficienza cardiaca con FE <40%
  • Angina instabile
  • MI o angioplastica del LAD o del circonflesso con 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di mezzo di contrasto radiografico entro 12 ore dall'ingresso nello studio
  • Uso di agenti sperimentali entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Pazienti che richiedono un trattamento con agenti inotropi positivi diversi dalla digossina durante lo studio
  • Pazienti con accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbi endocrini, epatici, renali significativi; malattia infettiva locale o sistemica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Instabilità mentale
  • Pazienti del Centro medico federale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IO
I pazienti idonei hanno assunto Atrasentan, 1 pillola al giorno per 6 mesi, per determinare se ha avuto un effetto favorevole sui pazienti che l'hanno assunto rispetto a quelli che sono stati randomizzati al placebo.
Droga: Atrasentan
1 capsula da 10 mg da assumere quotidianamente per un periodo di studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Xinlay
Droga: Atrasentan
1 capsula da 10 mg al giorno per il periodo di studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Xinlay
Comparatore placebo: 2
gruppo placebo da confrontare con il farmaco effettivo
Droga: atrasentan
Una capsula da 10 mg al giorno per un periodo di studio di 6 mesi
Altri nomi:
  • Xinlay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha il farmaco Atrasentan sul cuore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48-99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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