Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика полипов толстой кишки аспирином/фолиевой кислотой

11 марта 2020 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Это рандомизированное контролируемое исследование добавок аспирина и/или фолиевой кислоты для предотвращения рецидивов неопластических полипов (аденом) толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование добавок аспирина и/или фолиевой кислоты для предотвращения рецидива неопластических полипов (аденом) толстой кишки у субъектов с недавним анамнезом этих опухолей. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с факторным дизайном 2 х 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1121

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University of Toronto
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC/Kaiser
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Один неопластический полип, удаленный в течение трех месяцев после включения в исследование или в течение 16 месяцев после включения в исследование, если его размер превышает 1 см или если у субъекта в течение жизни было по крайней мере два полипа, при этом колоноскопия показала, что вся толстая кишка свободна от дальнейших полипы в течение 3 месяцев после поступления.
  2. Способность и готовность следовать протоколу исследования, о чем свидетельствует информированное согласие субъекта на участие.
  3. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие тяжелых изнурительных заболеваний или активного злокачественного новообразования, которые могут поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
  4. Предполагаемое колоноскопическое наблюдение через три года после квалификационной колоноскопии.
  5. Возраст от 21 до 80 лет на момент проведения впускной колоноскопии.
  6. Для женщин детородного возраста согласие на использование эффективных противозачаточных средств на время исследования.
  7. Намерение не принимать аспирин или продукты, содержащие аспирин, НПВП или фолиевую кислоту на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда это требуется врачом.
  8. Не рандомизировался ранее или в настоящее время в исследовании химиопрофилактики, за исключением: исследования «Пищевая профилактика полипов толстой кишки» (Исследование I профилактики полипов); и краткое участие в «Совместном исследовании VA» без дальнейшего участия.

Критерий исключения:

  1. Инвазивная карцинома в любом полипе толстой кишки удалена.
  2. Синдромы семейного полипоза толстой кишки.
  3. Язвенный колит или болезнь Крона.
  4. Синдром мальабсорбции (например, панкреатическая недостаточность).
  5. Резекция толстой кишки по любой причине.
  6. Диагностированная наркотическая или алкогольная зависимость
  7. Противопоказания к применению аспирина, в том числе:

    1. документально подтвержденная пептическая язва за последние 20 лет
    2. чувствительность к аспирину
    3. геморрагический диатез, в том числе геморрагический инсульт
  8. Вероятность использования НПВП

    1. рецидивирующий артрит или другие мышечно-скелетные проблемы
    2. частое использование НПВП в течение 5 лет до
    3. история инсульта или ТИА
    4. стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе
    5. желание принимать аспирин для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
  9. Необходимое или противопоказанное применение фолиевой кислоты Пернициозная анемия или дефицит фолиевой кислоты
  10. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 и более аденом
Временное ограничение: Для аспирина: последующие годы 1-3; Для фолиевой кислоты: последующие годы 1-3 и 4-8 годы
колоректальные аденомы, обнаруженные при контрольной колоноскопии
Для аспирина: последующие годы 1-3; Для фолиевой кислоты: последующие годы 1-3 и 4-8 годы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество аденом
Временное ограничение: Для аспирина: последующие годы 1-3; Для фолиевой кислоты: последующие годы 1-3 и 4-8 годы
колоректальные аденомы, обнаруженные при контрольной колоноскопии
Для аспирина: последующие годы 1-3; Для фолиевой кислоты: последующие годы 1-3 и 4-8 годы
1 или более запущенных поражений
Временное ограничение: Для аспирина: последующие годы 1-3; Для фолиевой кислоты: последующие годы 1-3 и 4-8 годы
аденомы размером не менее 1 см в диаметре или с трубчато-ворсинчатыми или ворсинчатыми особенностями, тяжелой дисплазией или инвазивным раком
Для аспирина: последующие годы 1-3; Для фолиевой кислоты: последующие годы 1-3 и 4-8 годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John A Baron, MD, MSc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1992 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться