Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторный постмаркетинговый надзор Ксарелто

19 января 2017 г. обновлено: Bayer

Регуляторный постмаркетинговый надзор Ксарелто®

Это исследование предназначено для выявления следующих проблем и вопросов, касающихся безопасности и эффективности Ксарелто по сравнению с другими фармакологическими препаратами при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у большой выборки пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЗТ) или полная замена коленного сустава (TKR) в реальных условиях по зарегистрированным показаниям в соответствии с требованиями Корейского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA).

  1. Известные и неизвестные побочные реакции, особенно серьезные побочные реакции.
  2. Частота побочных реакций при рутинном применении препарата
  3. Факторы, которые могут повлиять на безопасность препарата
  4. Факторы, которые могут повлиять на эффективность препарата
  5. Другая информация о безопасности, связанная с чрезмерным использованием, взаимодействием с лекарственными средствами и лабораторными отклонениями.
  6. Другие побочные реакции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3388

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которых будут лечить ривароксабаном или другими фармакологическими средствами (например, НМГ/АВК/фондапаринукс) для профилактики ВТЭ после плановой тотальной замены тазобедренного сустава или тотальной замены коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте >/= 18 лет, которым будет проведена плановая полная замена тазобедренного сустава или тотальная замена коленного сустава и которые получат Ксарелто или другой фармакологический стандарт лечения для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и которые согласны участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому фармакологическому средству профилактики ВТЭ.
  • Пациенты с клинически значимым активным кровотечением (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение)
  • Пациенты со значительным заболеванием печени, которое связано с коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с наследственными проблемами непереносимости лактозы или галактозы (например, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Рекомендуется суточная доза, продолжительность лечения 5 недель для пациентов, перенесших обширную операцию на бедре, и продолжительность лечения 2 недели для пациентов, перенесших обширную операцию на колене.
Группа 2
Лекарство: Фармакологические препараты (например, LMWH/VKA/Fondaparinux/Aspirin и т.д.)
Суточная доза, частота дозирования и продолжительность определяются врачами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С момента подписания согласия до 4 недель после выписки
С момента подписания согласия до 4 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Весь период лечения
Весь период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14793
  • XA0910KR (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться