Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin/folatforebygging av tykktarmspolypper

11. mars 2020 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette er en randomisert kontrollert studie av aspirin og/eller folattilskudd for å forhindre tilbakefall av neoplastiske polypper (adenomer) i tykktarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie av aspirin- og/eller folattilskudd for å forhindre tilbakefall av neoplastiske polypper (adenomer) i tykktarmen blant personer med en nyere historie med disse svulstene. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en 2 x 3 faktoriell design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC/Kaiser
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Én neoplastisk polypp fjernet innen tre måneder etter studiestart eller innen 16 måneder etter studiestart hvis den er over 1 cm stor eller hvis forsøkspersonen har hatt en livshistorie med minst to polypper, med hele tykktarmen sett ved koloskopi for å være fri for ytterligere polypper innen 3 måneder etter innreise.
  2. En evne og vilje til å følge studieprotokollen, som indikert ved at forsøkspersonen gir informert samtykke til å delta.
  3. God generell helse, uten alvorlig svekkende sykdommer eller aktiv malignitet som kan kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  4. Forventet koloskopisk oppfølging tre år etter kvalifiserende koloskopi.
  5. Alder mellom 21 og 80 år på tidspunktet for inntakskoloskopi.
  6. For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet.
  7. Hensikt å ikke ta aspirin eller aspirinholdige produkter, NSAIDs eller folsyre i løpet av studiens lengde med mindre det er påkrevd av en lege.
  8. Ikke randomisert tidligere eller for øyeblikket i en kjemoprevensjonsstudie, bortsett fra: "Ernæringsforebygging av tykktarmspolypper"-studien (Polypsforebyggingsstudie I); og kort deltakelse i "VA Cooperative Study" uten fortsatt involvering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasivt karsinom i enhver tykktarmspolypp fjernet.
  2. Familiære colon polypose syndromer.
  3. Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  4. Malabsorpsjonssyndrom (f.eks. bukspyttkjertelinsuffisiens).
  5. Tykktarmsreseksjon uansett grunn.
  6. Diagnostisert narkotisk eller alkoholavhengighet

  7. Kontraindikasjoner for bruk av aspirin, inkludert:

    1. dokumentert magesårsykdom de siste 20 årene
    2. aspirinfølsomhet
    3. blødende diatese, inkludert hemorragisk slag

  8. Sannsynlighet for bruk av NSAID

    1. tilbakevendende leddgikt eller andre muskel-skjelettproblemer
    2. hyppig bruk av NSAID i 5 år før
    3. historie med hjerneslag eller TIA
    4. historie med angina eller hjerteinfarkt
    5. ønske om å ta aspirin for forebygging av hjerte- og karsykdommer
  9. Nødvendig eller kontraindisert folsyre bruk pernisiøs anemi eller folsyremangel
  10. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 eller flere adenomer
Tidsramme: For aspirin: oppfølging år 1-3; For folat: oppfølging år 1-3 og år 4-8
kolorektale adenomer oppdaget ved oppfølging av koloskopi
For aspirin: oppfølging år 1-3; For folat: oppfølging år 1-3 og år 4-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall adenomer
Tidsramme: For aspirin: oppfølging år 1-3; For folat: oppfølging år 1-3 og år 4-8
kolorektale adenomer oppdaget ved oppfølging av koloskopi
For aspirin: oppfølging år 1-3; For folat: oppfølging år 1-3 og år 4-8
1 eller flere avanserte lesjoner
Tidsramme: For aspirin: oppfølging år 1-3; For folat: oppfølging år 1-3 og år 4-8
adenomer som måler minst 1 cm i diameter eller med tubulovilløse eller villøse trekk, alvorlig dysplasi eller invasiv kreft
For aspirin: oppfølging år 1-3; For folat: oppfølging år 1-3 og år 4-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Baron, MD, MSc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1992

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01CA059005-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere