Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin/folát prevence polypů tlustého střeva

11. března 2020 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie suplementace aspirinem a/nebo folátem pro prevenci recidivy neoplastických polypů (adenomů) tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie suplementace aspirinem a/nebo folátem pro prevenci recidivy neoplastických polypů (adenomů) tlustého střeva u subjektů s nedávnou anamnézou těchto nádorů. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 2 x 3 faktoriálním designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC/Kaiser
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jeden neoplastický polyp odstraněn do tří měsíců od vstupu do studie nebo do 16 měsíců od vstupu do studie, pokud je větší než 1 cm nebo pokud měl subjekt v celoživotní anamnéze alespoň dva polypy, přičemž celé tlusté střevo pozorované kolonoskopií je bez dalších polypy do 3 měsíců od vstupu.
  2. Schopnost a ochota dodržovat protokol studie, jak naznačuje informovaný souhlas subjektu s účastí.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav, bez závažně oslabujících onemocnění nebo aktivních malignit, které by mohly ohrozit schopnost pacienta dokončit studii.
  4. Předpokládané kolonoskopické sledování tři roky po kvalifikační kolonoskopii.
  5. Věk mezi 21 a 80 lety v době vstupní kolonoskopie.
  6. U žen ve fertilním věku souhlas s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie.
  7. Záměr neužívat aspirin nebo produkty obsahující aspirin, NSAID nebo kyselinu listovou po dobu trvání studie, pokud to nevyžaduje lékař.
  8. Nebylo randomizováno dříve ani v současné době ve studii chemoprevence, s výjimkou studie: "Výživová prevence polypů tlustého střeva" (studie prevence polypů I); a krátká účast na "VA Cooperative Study" bez dalšího zapojení.

Kritéria vyloučení:

  1. Odstraněn invazivní karcinom v jakémkoli polypu tlustého střeva.
  2. Familiární syndromy polypózy tlustého střeva.
  3. Ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
  4. Malabsorpční syndrom (např. pankreatická insuficience).
  5. Resekce tlustého střeva z jakéhokoli důvodu.
  6. Diagnostikována závislost na omamných látkách nebo alkoholu

  7. Kontraindikace užívání aspirinu, včetně:

    1. dokumentovaná vředová choroba za posledních 20 let
    2. citlivost na aspirin
    3. krvácivá diatéza, včetně hemoragické mrtvice

  8. Pravděpodobnost použití NSAID

    1. opakující se artritida nebo jiné muskuloskeletální problémy
    2. časté užívání NSAID v posledních 5 letech
    3. anamnéza mrtvice nebo TIA
    4. anamnéza anginy pectoris nebo infarktu myokardu
    5. touha užívat aspirin pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  9. Požadovaná nebo kontraindikovaná kyselina listová používá perniciózní anémii nebo nedostatek kyseliny listové
  10. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 nebo více adenomů
Časové okno: Pro aspirin: roky sledování 1-3; Pro folát: roky sledování 1-3 a roky 4-8
kolorektální adenomy zjištěné při kontrolní kolonoskopii
Pro aspirin: roky sledování 1-3; Pro folát: roky sledování 1-3 a roky 4-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet adenomů
Časové okno: Pro aspirin: roky sledování 1-3; Pro folát: roky sledování 1-3 a roky 4-8
kolorektální adenomy zjištěné při kontrolní kolonoskopii
Pro aspirin: roky sledování 1-3; Pro folát: roky sledování 1-3 a roky 4-8
1 nebo více pokročilých lézí
Časové okno: Pro aspirin: roky sledování 1-3; Pro folát: roky sledování 1-3 a roky 4-8
adenomy o průměru alespoň 1 cm nebo s tubulovilózními nebo vilózními rysy, těžká dysplazie nebo invazivní rakovina
Pro aspirin: roky sledování 1-3; Pro folát: roky sledování 1-3 a roky 4-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Baron, MD, MSc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1992

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01CA059005-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit