Непосредственная терапия ВИЧ в метадоновых клиниках
Антиретровирусная терапия, назначаемая непосредственно, и самостоятельно назначаемая в метадоновых клиниках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести рандомизированное, открытое, клиническое исследование вмешательства по соблюдению режима лечения у опиоидозависимых, ВИЧ-инфицированных участников, которые начинают новую антиретровирусную терапию и получают поддерживающую терапию опиоидными агонистами метадоном или бупренорфином в программах лечения опиоидов (OTP). в Балтиморе, Мэриленд. Рандомизация будет стратифицирована по исследовательскому центру и предшествующему антиретровирусному воздействию. Двести участников будут случайным образом назначены для самостоятельного проведения антиретровирусной терапии (SAT) 1:1 или непосредственного назначения антиретровирусной терапии (DAART). Субъекты, назначенные на DAART, будут принимать утренние дозы антиретровирусной терапии с медсестрой или фельдшером в отдельной комнате в OTP. Субъекты DAART будут переведены на самостоятельную терапию через 12 месяцев. Это 5-летнее исследование, и участники будут зачислены между 6 и 42 месяцами исследования. Максимальный период наблюдения для отдельных участников составит 18 месяцев. Основываясь на нашем экспериментальном опыте, мы ожидаем, что 50 % участников будут женщины, 80 % афроамериканцы со средним возрастом 44 года. Следующие результаты будут сравниваться в двух группах исследования:
- Подавление вирусной нагрузки (первичный результат)
- Изменения числа клеток CD4+
- Развитие устойчивости к антиретровирусным препаратам
- Удержание на поддерживающей терапии опиоидными агонистами, токсикологический скрининг мочи на предмет злоупотребления наркотиками и самоотчеты об употреблении наркотиков и алкоголя
- Самоотчет о приверженности к терапии, удержание на АРТ и клинические и психосоциальные модераторы приверженности
- Электронный мониторинг приверженности к лечению с использованием колпачков MEMS в первые 2 месяца исследования.
Данные об исходах будут получены во время визитов для оценки исследования на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Участники предоставят контактную информацию, примут участие в опросе, проводимом интервьюером, и предоставят образцы крови и мочи во время визитов для оценки исследования. Данные ограничения MEMS будут собираться через 1 месяц и 2 месяца. Субъекты будут получать компенсацию за успешное завершение визитов для оценки исследования и допросов MEMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Drug Dependency Program
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Program for Alcohol and Other Drug Dependencies
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Man Alive, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
- New Hope Treatment Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Day Break Methadone Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше
- Документально подтвержденные серологические признаки ВИЧ-инфекции (положительные результаты ИФА и вестерн-блоттинга)
- Идентифицируемый поставщик медицинских услуг, который отвечает за управление лечением ВИЧ
- Доказательство того, что АРТ была назначена и что пациент имеет страховое покрытие лекарств, отпускаемых по рецепту.
- Надир-количество клеток CD4+ < 350/мкл или отсутствие лечения РНК ВИЧ > 55 000 копий/мл при отсутствии симптомов и ранее не получавших АРТ
- Текущая РНК ВИЧ в плазме > 500 копий/мл
- Начало АРТ в первый раз, возобновление терапии после ее прекращения или изменение терапии в связи с вирусологической неудачей
- АРТ как минимум с 3 препаратами, включая ингибитор протеазы, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или абакавир
- Поддерживающая терапия метадоном или бупренорфином > 3 недель без запланированной дезинтоксикации
Критерий исключения:
- Необходимость использовать АРТ чаще, чем два раза в день,
- Необходимо использовать жидкий препарат антиретровирусного препарата,
- Документально подтвержденная устойчивость к антиретровирусным препаратам тройного класса (определение приведено ниже),
- Участие в другом исследовании или программе, включающей терапию под непосредственным наблюдением.
- Использование схем АРТ, которые явно не рекомендуются в клинических руководствах DHHS по лечению ВИЧ
Устойчивость к антиретровирусным препаратам тройного класса будет определяться в соответствии с интерпретирующими рекомендациями IAS-USA: класс НИОТ — 3 мутации, связанные с тимидином или нет, связанные с тимидином (за исключением мутации M184V), или мутация устойчивости к множеству нуклеозидов в обратной транскриптазе; класс PI - 3 мутации протеазы, в том числе 1 первичная мутация; Класс ННИОТ - 1 первичная (K103N или Y188L) или 2 вторичные ННИОТ-ассоциированные мутации в обратной транскриптазе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Наблюдают за тем, как участники принимают лекарства от ВИЧ в дни, когда они получают терапию опиоидными агонистами.
|
|
Без вмешательства: Б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РНК ВИЧ < 50 копий/мл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Log10 изменение РНК ВИЧ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
РНК ВИЧ < 50 копий/мл 6 мес. после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Log10 изменение РНК ВИЧ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Использование АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Развитие устойчивости к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Продолжение лечения от злоупотребления психоактивными веществами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Положительный результат анализа мочи на наркотики при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Электронный контроль за соблюдением режима
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory M. Lucas, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mullen BA, Cook K, Moore RD, Rand C, Galai N, McCaul ME, Glass S, Oursler KK, Lucas GM. Study design and participant characteristics of a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy in opioid treatment programs. BMC Infect Dis. 2011 Feb 15;11:45. doi: 10.1186/1471-2334-11-45.
- Lucas GM, Mullen BA, Galai N, Moore RD, Cook K, McCaul ME, Glass S, Oursler KK, Rand C. Directly administered antiretroviral therapy for HIV-infected individuals in opioid treatment programs: results from a randomized clinical trial. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68286. doi: 10.1371/journal.pone.0068286. Print 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA018577 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .