Terapia de HIV administrada diretamente em clínicas de metadona
Terapia antirretroviral administrada diretamente versus autoadministrada em clínicas de metadona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado, não cego, de uma intervenção de adesão à medicação em participantes infectados pelo HIV dependentes de opioides que estão iniciando uma nova terapia antirretroviral e que recebem terapia de manutenção com agonista opioide com metadona ou buprenorfina em programas de tratamento com opioides (OTPs). em Baltimore, MD. A randomização será estratificada por local de estudo e exposição antirretroviral anterior. Duzentos participantes serão designados aleatoriamente 1:1 terapia antirretroviral auto-administrada (SAT) ou terapia antirretroviral administrada diretamente (DAART). Os indivíduos designados para DAART tomarão doses matinais de terapia anti-retroviral com uma enfermeira ou assistente médico em uma sala privada no OTP. Os indivíduos DAART serão transferidos para terapia auto-administrada após 12 meses. Este é um estudo de 5 anos e os participantes serão inscritos entre o mês 6 e o mês 42 do estudo. O acompanhamento máximo para participantes individuais será de 18 meses. Com base em nossa experiência piloto, prevemos que 50% dos participantes serão mulheres, 80% afro-americanos, com idade média de 44 anos. Os seguintes resultados serão comparados nos dois braços do estudo:
- Supressão da carga viral (desfecho primário)
- Alterações na contagem de células CD4+
- O desenvolvimento de resistência aos medicamentos antirretrovirais
- Retenção à terapia de manutenção com agonistas opioides, exames toxicológicos de urina para drogas de abuso e uso autorreferido de drogas e álcool
- Adesão autorrelatada à terapia, retenção à TARV e moderadores clínicos e psicossociais da adesão
- Adesão à medicação monitorada eletronicamente, usando tampas MEMS, nos primeiros 2 meses do estudo
Os dados dos resultados serão obtidos nas visitas de avaliação do estudo na linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Os participantes fornecerão informações de contato, responderão a uma pesquisa administrada por um entrevistador e fornecerão amostras de sangue e urina nas visitas de avaliação do estudo. Os dados de limite de MEMS serão capturados em 1 mês e 2 meses. Os participantes serão compensados pela conclusão bem-sucedida das visitas de avaliação do estudo e dos interrogatórios MEMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Drug Dependency Program
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Program for Alcohol and Other Drug Dependencies
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Man Alive, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- New Hope Treatment Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Day Break Methadone Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais
- Evidência sorológica documentada de infecção por HIV (ELISA positivo e Western blot)
- Provedor médico identificável, responsável pela gestão do tratamento do HIV
- Prova de que a TAR foi prescrita e que o paciente tem cobertura de medicamentos prescritos
- Nadir contagem de células CD4+ < 350/mm3 ou RNA do HIV sem tratamento > 55.000 cópias/ml se assintomático e virgem de tratamento antirretroviral
- ARN do VIH no plasma atual > 500 cópias/ml
- Iniciar a TARV pela primeira vez, reiniciar a terapia após a interrupção ou mudar a terapia devido a falha virológica
- TARV com pelo menos 3 agentes, incluindo um inibidor de protease, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa ou abacavir
- Terapia de manutenção com metadona ou buprenorfina > 3 semanas, sem desintoxicação planejada
Critério de exclusão:
- Necessidade de usar TARV com dosagem mais frequente do que duas vezes ao dia,
- Necessidade de usar uma preparação líquida de medicação anti-retroviral,
- Resistência antirretroviral de classe tripla documentada (definida abaixo),
- Participação em outro estudo ou programa que inclua terapia diretamente observada.
- Uso de regimes de TARV que são expressamente desencorajados nas diretrizes de atendimento clínico de HIV do DHHS
A resistência antirretroviral de classe tripla será definida de acordo com as diretrizes interpretativas da IAS-USA: NRTI classe - 3 timidina ou mutações não associadas à timidina (excluindo a mutação M184V) ou uma mutação de resistência multinucleosídica na transcriptase reversa; Classe PI - 3 mutações de protease, incluindo 1 mutação primária; Classe de NNRTI - 1 mutação primária (K103N ou Y188L) ou 2 secundárias associadas a NNRTI na transcriptase reversa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Os participantes são observados tomando medicamentos para o HIV nos dias em que recebem terapia com agonistas opióides.
|
|
Sem intervenção: B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ARN do VIH < 50 c/mL
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de Log10 no RNA do HIV desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
ARN VIH < 50 c/mL 6 meses. depois da intervenção
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
|
Mudança de Log10 no RNA do HIV desde a linha de base 6 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Alteração na contagem de células CD4 desde o início
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
|
Utilização de ART
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Desenvolvimento de resistência antirretroviral
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Retenção para tratamento de abuso de substâncias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Positividade na triagem de drogas na urina no acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Aderência monitorada eletronicamente
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M. Lucas, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mullen BA, Cook K, Moore RD, Rand C, Galai N, McCaul ME, Glass S, Oursler KK, Lucas GM. Study design and participant characteristics of a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy in opioid treatment programs. BMC Infect Dis. 2011 Feb 15;11:45. doi: 10.1186/1471-2334-11-45.
- Lucas GM, Mullen BA, Galai N, Moore RD, Cook K, McCaul ME, Glass S, Oursler KK, Rand C. Directly administered antiretroviral therapy for HIV-infected individuals in opioid treatment programs: results from a randomized clinical trial. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68286. doi: 10.1371/journal.pone.0068286. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA018577 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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