Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte administreret HIV-terapi i metadonklinikker

14. april 2015 opdateret af: Johns Hopkins University

Direkte administreret vs. selvadministreret antiretroviral terapi i metadonklinikker

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om direkte administreret antiretroviral behandling til hiv-inficerede, der modtager metadonbehandling, fører til bedre behandlingsresultater, end hvis de tager hiv-medicin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre et randomiseret, ublindet, klinisk forsøg med en medicinadhærensintervention hos opioidafhængige, hiv-inficerede deltagere, som påbegynder ny antiretroviral behandling, og som modtager opioidagonistvedligeholdelsesterapi med metadon eller buprenorphin i opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) i Baltimore, MD. Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted og tidligere antiretroviral eksponering. To hundrede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1:1 selvadministreret antiretroviral terapi (SAT) eller direkte administreret antiretroviral terapi (DAART). Forsøgspersoner, der er tildelt DAART, vil tage morgendoser af antiretroviral terapi med en sygeplejerske eller medicinsk assistent i et privat rum på OTP. DAART-personer vil blive overført til selvadministreret terapi efter 12 måneder. Dette er et 5-årigt studie, og deltagerne vil blive tilmeldt mellem måned 6 og måned 42 af undersøgelsen. Den maksimale opfølgning for individuelle deltagere vil være 18 måneder. Baseret på vores piloterfaring forventer vi, at 50 % af forsøgspersonerne vil være kvinder, 80 % afroamerikanere, med en medianalder på 44 år. Følgende resultater vil blive sammenlignet i de to undersøgelsesarme:

  • Undertrykkelse af virusbelastningen (primært resultat)
  • Ændringer i CD4+ celletal
  • Udvikling af antiretroviral lægemiddelresistens
  • Retention til vedligeholdelsesbehandling med opioidagonister, urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer og selvrapporteret stof- og alkoholbrug
  • Selvrapporteret adhærens med terapi, retention til ART og kliniske og psykosociale moderatorer af adhærens
  • Elektronisk overvåget medicinadhærens ved hjælp af MEMS-hætter i de første 2 måneder af undersøgelsen

Resultatdata vil blive opnået ved undersøgelsesbesøg ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Deltagerne vil give kontaktoplysninger, tage en interviewer-administreret undersøgelse og give blod- og urinprøver ved undersøgelsesbesøg. MEMS cap data vil blive fanget efter 1 måned og 2 måneder. Forsøgspersoner vil blive kompenseret for vellykket gennemførelse af undersøgelsesbesøg og MEMS-forhør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Drug Dependency Program
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Program for Alcohol and Other Drug Dependencies
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Man Alive, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • New Hope Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Day Break Methadone Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år eller ældre
  2. Dokumenteret serologisk bevis for HIV-infektion (positiv ELISA og Western blot)
  3. Identificerbar læge, som er ansvarlig for håndtering af HIV-behandling
  4. Bevis på, at ART er blevet ordineret, og at patienten har receptpligtig medicin
  5. Nadir CD4+ celleantal < 350/mm3 eller HIV RNA uden behandling > 55.000 kopier/ml, hvis asymptomatisk og ART naiv
  6. Aktuelt plasma HIV RNA > 500 kopier/ml
  7. Start af ART for første gang, genoptagelse af behandlingen efter ophør eller ændring af behandling på grund af virologisk svigt
  8. ART med mindst 3 midler, herunder en proteasehæmmer, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller abacavir
  9. Metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling > 3 uger, uden planlagt afgiftning

Ekskluderingskriterier:

  1. Skal bruge ART doseret hyppigere end to gange dagligt,
  2. Behov for at bruge et flydende præparat af antiretroviral medicin,
  3. Dokumenteret tredobbelt klasse antiretroviral resistens (defineret nedenfor),
  4. Deltagelse i et andet studie eller program, der inkluderer direkte observeret terapi.
  5. Brug af ART-kure, der udtrykkeligt frarådes i DHHS HIV-retningslinjer for klinisk pleje

Triple-class antiretroviral resistens vil blive defineret i henhold til IAS-USA fortolkende retningslinjer: NRTI klasse - 3 thymidin eller ikke-thymidin-associerede mutationer (eksklusive M184V mutationen) eller en multi-nukleosid resistens mutation i revers transkriptase; PI klasse - 3 proteasemutationer, herunder 1 primær mutation; NNRTI klasse - 1 primær (K103N eller Y188L) eller 2 sekundære NNRTI-associerede mutationer i revers transkriptase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Adfærdsmæssigt: Direkte administreret antiretroviral terapi (DAART)
Deltagerne observeres i at tage HIV-medicin på dage, hvor de modtager opioid-agonistbehandling.
Ingen indgriben: B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV RNA < 50 c/ml
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Log10 ændring i HIV RNA fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HIV RNA < 50 c/ml 6 mdr. efter intervention
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Log10 ændring i HIV RNA fra baseline 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring i CD4-celletal fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ART udnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvikling af antiretroviral resistens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fastholdelse til stofmisbrugsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urin lægemiddel screening positivitet i opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Elektronisk overvåget overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M. Lucas, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA018577 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Direkte administreret antiretroviral terapi (DAART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner