Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование нейролиза EUS при раке поджелудочной железы

13 октября 2015 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фаза III рандомизированного плацебо-контролируемого исследования нейролиза чревного сплетения под контролем EUS при болях при раке поджелудочной железы

Это клиническое испытание для определения более эффективных методов контроля боли при раке поджелудочной железы. Хотя наркотические обезболивающие эффективны, они имеют много побочных эффектов и недостаточно используются из-за социальной стигматизации и страха перед зависимостью. Невролиз чревного сплетения представляет собой процедуру блокады нервов, которая доказала свою эффективность в неконтролируемых клинических испытаниях. Мы предположили, что невролиз чревного сплетения в сочетании с обезболивающими будет более эффективным и будет иметь меньше побочных эффектов, чем только обезболивающие. Мы оцениваем эффективность этого стандартного обезболивающего с нейролизом чревного сплетения или без него в рандомизированном контролируемом исследовании. Одна половина участников получит только обезболивающие, а другая половина получит обезболивающие плюс невролиз, доставленные через эндоскопическое ультразвуковое устройство, помещенное в желудок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III нейролиза чревного сплетения под контролем эндоскопического ультразвука. В исследование будут включены пациенты с нерезектабельным раком поджелудочной железы со значительной болью (> 3 по шкале от 0 до 10). Во время стадирования эндоскопического УЗИ пациенты будут рандомизированы на целиакальный невролиз или симуляцию (инъекция того же лекарства в просвет желудка). Невролиз будет проводиться с использованием стандартного бупиваина и этанола. Пациенты будут наблюдаться в течение не менее 3 месяцев в отношении боли, качества жизни и употребления наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

3.1 Неоперабельная (T4 или M1 или нерегионарные лимфатические узлы) или неоперабельная (из-за сопутствующей патологии) карцинома поджелудочной железы по данным КТ или ЭУЗИ. Пациенты с обширным поражением воротной вены или верхней брыжеечной вены (T3 по 6-му изд. Руководство по стадированию AJCC) будет включено только в том случае, если консультирующий хирург считает, что пациенты нерезектабельны на основании данных компьютерной томографии.

3.2 Наличие болей в средней части живота (3 балла по ВАШ) не менее 2 дней в неделю продолжительностью не менее 1 часа в день.

3.3 Отсутствие известных коагулопатий, измеренных по протромбиновому времени (МНО) 1.5. МНО перед ЭУЗИ не требуется, если нет клинических показаний из-за известного применения варфарина или подозрения на коагулопатию.

3.4 Пациент не должен нуждаться в дополнительном кислороде со скоростью более 2 л/мин для поддержания сатурации >90%.

3,5 > 6 мес после предшествующего инфаркта миокарда или стенокардии. 3,6 ≥ 4 недель после предыдущей операции. 3.7 Запрещается вводить или изменять химиотерапию или лучевую терапию в течение 7 дней до (или 14 дней после) ESU-CPN. См. разделы 7.0 и 7.1 для получения подробной информации о пособиях на химиотерапию и лучевую терапию.

3.8 Тромбоциты ≥ 50 000. ОАК перед ЭУЗИ не требуется, если нет клинических показаний из-за известной или предполагаемой коагулопатии.

3.9 Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев 3.10 Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

Невозможно подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность лечения инъекциями этанола по сравнению с плацебо.
инъекции от боли у больных раком поджелудочной железы через 1 месяц и 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить смертность и хирургическую заболеваемость через 1 и 3 месяца.
Оценить масштабы употребления наркотиков после лечения через 1 и 3 месяца.
Для оценки периода времени, в течение которого показатели боли будут оставаться ниже исходного уровня.
Оценить влияние лечения на качество жизни через 1 и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Michael B Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R03 DK69947 (completed)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Невролиз чревного сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться