Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med EUS neurolyse i bugspytkirtelkræft

13. oktober 2015 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fase III randomiseret placebokontrolleret forsøg med EUS guidet Celiac Plexus Neurolyse for Pancreas Cancer Smerter

Dette er et klinisk forsøg for at bestemme mere effektive metoder til at kontrollere smerten ved bugspytkirtelkræft. Selvom narkotiske smertestillende medicin er effektive, har de mange bivirkninger og bliver underudnyttet på grund af social stigmatisering og frygt for afhængighed. Cøliaki plexus neurolyse er en nerveblokeringsprocedure, der har vist sig at være effektiv i ukontrollerede kliniske forsøg. Vi antog, at cøliaki plexus neurolyse plus smertestillende medicin vil være mere effektiv og have færre bivirkninger end smertestillende medicin alene. Vi evaluerer effektiviteten af ​​denne standard smertestillende medicin med eller uden cøliaki plexus neurolyse i et randomiseret kontrolleret forsøg. Den ene halvdel af deltagerne vil kun modtage smertestillende medicin, og den anden halvdel vil modtage smertestillende medicin plus neurolyse, leveret via en endoskopisk ultralydsanordning placeret i maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III randomiseret blindet sham kontrolleret forsøg med endoskopisk ultralydsstyret cøliaki plexus neurolyse. Patienter med kræft i bugspytkirtlen, som er uoperable, og som har betydelige smerter (> 3 på 0-10 skala), vil blive indskrevet. På tidspunktet for en iscenesættelse af endoskopisk ultralyd vil patienter blive randomiseret til cøliaki neurolyse eller sham (injektion af samme medicin i mavesækken). Neurolyse vil blive udført med standard bupivicain og ethanol. Patienterne vil blive fulgt i mindst 3 måneder for smerte, livskvalitet og brug af narkotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3.1 Ikke-operabelt (T4 eller M1 eller ikke-regionale lymfeknuder) eller inoperabelt (på grund af medicinsk komorbiditet) karcinom i bugspytkirtlen som bestemt ved CT eller EUS. Patienter med omfattende portalvene eller superior mesenterisk venepåvirkning (T3 af 6. udg. AJCC iscenesættelsesmanual) vil kun blive inkluderet, hvis den rådgivende kirurg føler, at patienterne er uoperable baseret på CT-scanningsoplysningerne.

3.2 Tilstedeværelse af mid-abdominal smerte (3 på VAS-skalaen) mindst 2 dage om ugen, der varer mindst 1 time om dagen.

3.3 Ingen kendt koagulopati målt ved protrombintid (INR) 1.5. Pre-EUS INR er ikke påkrævet, medmindre det er klinisk indiceret på grund af kendt warfarinbrug eller mistanke om koagulopati.

3.4 Patienten må ikke kræve mere end 2 l/min ilttilskud for at opretholde mætning >90 %.

3,5 > 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt eller angina. 3,6 ≥ 4 uger siden tidligere operation. 3.7 Ingen institution eller ændring i kemoterapi eller strålebehandling inden for 7 dage før (eller 14 dage efter) ESU-CPN. Se afsnit 7.0 og 7.1 for detaljer om kemoterapi- og strålebehandlingsgodtgørelser.

3.8 Blodplader ≥ 50.000. Pre-EUS CBC er ikke påkrævet, medmindre det er klinisk indiceret på grund af kendt eller mistænkt koagulopati.

3.9 Forventet levetid > 3 måneder 3.10 Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effektiviteten af ​​behandling af ethanolinjektion versus placebo
injektion mod smerter hos patienter med bugspytkirtelkræft efter 1 måned og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere dødelighed og kirurgisk morbiditet efter 1 måned og 3 måneder
For at vurdere omfanget af narkotiske midler efter behandling efter 1 måned og 3 måneder
For at estimere tidsperioden vil smertescore forblive under baseline-niveauer
At vurdere effekten af ​​behandlingen på livskvaliteten ved 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R03 DK69947 (completed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Cøliaki Plexus Neurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner