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Randomisierte Studie zur EUS-Neurolyse bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Oktober 2015 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur EUS-gesteuerten Zöliakieplexus-Neurolyse bei Bauchspeicheldrüsenkrebsschmerzen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Ermittlung wirksamerer Methoden zur Schmerzkontrolle bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Obwohl narkotische Schmerzmittel wirksam sind, haben sie viele Nebenwirkungen und werden aufgrund sozialer Stigmatisierung und Suchtangst nicht ausreichend eingesetzt. Die Zöliakie-Plexus-Neurolyse ist ein Verfahren zur Nervenblockade, das sich in unkontrollierten klinischen Studien als wirksam erwiesen hat. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Neurolyse des Plexus coeliacus in Kombination mit Schmerzmitteln wirksamer ist und weniger Nebenwirkungen hat als Schmerzmittel allein. Wir evaluieren die Wirksamkeit dieser Standard-Schmerzmedikamente mit oder ohne Neurolyse des Plexus coeliacus in einer randomisierten kontrollierten Studie. Eine Hälfte der Teilnehmer erhält nur Schmerzmittel und die andere Hälfte erhält Schmerzmittel plus Neurolyse, verabreicht über ein endoskopisches Ultraschallgerät, das im Magen platziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur endoskopischen, ultraschallgesteuerten Neurolyse des Plexus coeliacus. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nicht resezierbar sind und erhebliche Schmerzen haben (> 3 auf einer Skala von 0 bis 10), werden aufgenommen. Zum Zeitpunkt einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung werden die Patienten randomisiert einer Zöliakie-Neurolyse oder einer Scheinbehandlung (Injektion des gleichen Medikaments in das Magenlumen) zugeteilt. Die Neurolyse wird mit Standard-Bupivicain und Ethanol durchgeführt. Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang hinsichtlich Schmerzen, Lebensqualität und Betäubungsmittelkonsum beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3.1 Nicht resezierbares (T4 oder M1 oder nichtregionale Lymphknoten) oder inoperables (aufgrund medizinischer Komorbidität) Karzinom der Bauchspeicheldrüse, bestimmt durch CT oder EUS. Patienten mit ausgedehnter Beteiligung der Pfortader oder der oberen Mesenterialvene (T3 nach 6. Aufl. (AJCC-Staging-Handbuch) wird nur dann einbezogen, wenn der beratende Chirurg aufgrund der CT-Scan-Informationen der Meinung ist, dass der Patient nicht resezierbar ist.

3.2 Vorhandensein von Schmerzen im mittleren Bauchbereich (3 auf der VAS-Skala) an mindestens 2 Tagen pro Woche, die mindestens 1 Stunde pro Tag anhalten.

3.3 Keine bekannte Koagulopathie, gemessen anhand der Prothrombinzeit (INR) 1,5. Eine Prä-EUS-INR ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist aufgrund einer bekannten Warfarin-Konsumation oder einer vermuteten Koagulopathie klinisch indiziert.

3.4 Der Patient darf nicht mehr als 2 l/min Sauerstoffsupplementierung benötigen, um eine Sättigung von >90 % aufrechtzuerhalten.

3,5 > 6 Monate seit einem früheren Myokardinfarkt oder einer Angina pectoris. 3,6 ≥ 4 Wochen seit der letzten Operation. 3.7 Keine Einrichtung oder Änderung der Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor (oder 14 Tagen nach) ESU-CPN. Einzelheiten zu den Vergütungen für Chemotherapie und Strahlentherapie finden Sie in den Abschnitten 7.0 und 7.1.

3,8 Blutplättchen ≥ 50.000. Ein Blutbild vor EUS ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist aufgrund einer bekannten oder vermuteten Koagulopathie klinisch indiziert.

3.9 Lebenserwartung > 3 Monate 3.10 Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ethanolinjektion im Vergleich zu Placebo
Injektion gegen Schmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach 1 Monat und 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Mortalität und chirurgischen Morbidität nach 1 Monat und 3 Monaten
Bewertung des Ausmaßes des Betäubungsmittelkonsums nach der Behandlung nach 1 Monat und 3 Monaten
Um abzuschätzen, wie lange die Schmerzwerte unter dem Ausgangswert bleiben
Abschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität nach 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R03 DK69947 (completed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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