Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-нейровизуализация [11C]миртазапина

18 апреля 2007 г. обновлено: University of Aarhus

Занятость рецептора, определяемая с помощью нейровизуализации ПЭТ [11C] миртазапина у здоровых людей

Недавние исследования показывают, что 25–30% пациентов с депрессией никогда полностью не выздоравливают, что приводит к резистентному к лечению состоянию. Таким образом, депрессия является основной причиной человеческих страданий. Мы заинтересованы в поиске новых способов выявления и облегчения резистентной к лечению депрессии, и мы считаем, что последние достижения в области визуализации мозга могут способствовать достижению этой цели. В этом проекте мы будем использовать новое соединение ([N-метил-11С]миртазапин), которое мы изобрели для изучения нейрохимии рецепторов мозга, участвующих в действиях антидепрессантов.

Наше соединение, [N-метил-11С]миртазапин, тесно связано с клинически эффективным антидепрессантом миртазапином (Ремерон®). Он маркирует несколько типов норадренергических рецепторов, которые часто участвуют в «стрессовых реакциях», а также в депрессивных расстройствах. Мы считаем, что наше соединение может идентифицировать специфические молекулярные дисфункции мозга, которые причинно связаны с резистентной к лечению депрессией.

Целью данного исследования является определение того, существует ли достоверная связь между уровнем миртазапина в кровотоке и занятостью миртазапином нейрорецепторов в головном мозге. Мы будем применять наши стандартные процедуры ПЭТ-сканирования мозга и анализа данных интересующей области, используя здоровых добровольцев, которые будут получать суточную дозу миртазапина (двойной слепой дизайн с плацебо, 7,5 мг или 15 мг ежедневно в течение 5 дней). Мы считаем, что этот проект может предоставить процедуру оценки функции мозга при резистентной к лечению депрессии с целью улучшения рекомендаций по успешному, основанному на доказательствах лечению депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проекте используется двойной слепой плацебо-контролируемый план с параллельными группами, чтобы определить, существует ли достоверная связь между уровнем антидепрессанта миртазапина в кровотоке и степенью занятости нейрорецепторов в мозге здоровых людей-добровольцев. Первичными конечными точками данных исследования будет потенциал связывания рацемического миртазапина, меченного С-11, в головном мозге в исходных условиях и после 5 дней приема либо таблетки плацебо, либо таблетки, содержащей 7,5 мг или 15 мг миртазапина. Степень занятости рецепторов, полученная во время каждого экспериментального условия, будет рассчитываться на основе потенциалов связывания в областях мозга с использованием данных, полученных с помощью позитронно-эмиссионной томографии (сканирование ПЭТ). Образцы крови будут получены во время ПЭТ-сканирования, чтобы определить, существует ли надежная корреляция между концентрацией миртазапина в кровотоке и степенью оккупации рецепторов, достигаемой в головном мозге. В исследование планируется включить 24 здоровых добровольца по 8 человек в каждой из трех групп (плацебо, 7,5 мг миртазапина и 15 мг миртазапина). Субъекты будут рандомизированы в группы таким образом, что каждый из трех видов лечения будет использоваться для каждого из трех последовательных субъектов, участвующих в исследовании. Эта процедура уменьшит вероятность того, что различия в процедурах, которые могут возникнуть с течением времени, привнесут систематическую ошибку в результаты. Радиосинтез (C-11)миртазапина будет происходить в соответствии с утвержденными и задокументированными процедурами, установленными в настоящее время в ПЭТ-центре больницы Орхусского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Risskov, Дания, 8240
        • Center for Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер
  • Без наркотиков
  • Нет когнитивных нарушений
  • Нормальная анатомия головного мозга по данным МРТ
  • Использование противозачаточных средств женщинами

Критерий исключения:

  • ПЭТ-сканирование за последний год
  • Хроническая болезнь
  • Ежедневное употребление препарата
  • Психическое заболевание
  • Аномальное значение в обычном анализе крови
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Потенциал связывания в областях мозга в момент каждого сканирования ПЭТ
Концентрация сыворотки во время каждого сканирования ПЭТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Donald F Smith, PhD, DMSc, Center for Basic Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Mirtazapine_Occupancy_01_2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться