- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288782
PET Neuroimaging di [11C]Mirtazapina
Occupazione del recettore determinata mediante PET Neuroimaging di [11C]Mirtazapina in esseri umani sani
Studi recenti mostrano che il 25-30% dei pazienti depressi non si riprende mai completamente, risultando in una condizione resistente al trattamento. Pertanto, la depressione è una delle principali cause di sofferenza umana. Siamo interessati a trovare nuovi modi per identificare e alleviare la depressione resistente al trattamento e crediamo che i recenti progressi nell'imaging cerebrale possano contribuire al raggiungimento di tale obiettivo. In questo progetto utilizzeremo un nuovo composto ([N-metil-11C]mirtazapina) che abbiamo inventato per esaminare la neurochimica dei recettori cerebrali coinvolti nelle azioni antidepressive.
Il nostro composto, [N-metil-11C]mirtazapina, è strettamente correlato al farmaco antidepressivo clinicamente efficace mirtazapina (Remeron®). Identifica diversi tipi di recettori noradrenergici che sono stati spesso implicati nelle "reazioni di stress" e nei disturbi depressivi. Riteniamo che il nostro composto possa identificare specifiche disfunzioni cerebrali molecolari causalmente correlate alla depressione resistente al trattamento.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una relazione affidabile tra il livello di mirtazapina nel flusso sanguigno e l'occupazione dei neurorecettori da parte della mirtazapina nel cervello. Applicheremo le nostre procedure standard di scansione cerebrale PET e analisi dei dati della regione di interesse, utilizzando volontari sani che riceveranno una dose giornaliera di mirtazapina (design in doppio cieco con placebo, 7,5 mg o 15 mg al giorno per 5 giorni). Riteniamo che questo progetto potrebbe fornire una procedura per valutare la funzione cerebrale nella depressione resistente al trattamento, con l'obiettivo di migliorare le linee guida per un trattamento efficace della depressione basato sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Risskov, Danimarca, 8240
- Center for Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Senza farmaci
- Nessun deterioramento cognitivo
- Anatomia cerebrale normale basata sulla risonanza magnetica
- Uso di contraccettivi da parte delle donne
Criteri di esclusione:
- PET scansionato durante lo scorso anno
- Malattia cronica
- Uso quotidiano di droga
- Malattia mentale
- Valore anomalo nelle analisi del sangue di routine
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Potenziale di legame nelle regioni del cervello al dente di ogni scansione PET
|
Concentrazione sierica al momento di ciascuna scansione PET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald F Smith, PhD, DMSc, Center for Basic Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mirtazapine_Occupancy_01_2005
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