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PET Neuroimaging di [11C]Mirtazapina

18 aprile 2007 aggiornato da: University of Aarhus

Occupazione del recettore determinata mediante PET Neuroimaging di [11C]Mirtazapina in esseri umani sani

Studi recenti mostrano che il 25-30% dei pazienti depressi non si riprende mai completamente, risultando in una condizione resistente al trattamento. Pertanto, la depressione è una delle principali cause di sofferenza umana. Siamo interessati a trovare nuovi modi per identificare e alleviare la depressione resistente al trattamento e crediamo che i recenti progressi nell'imaging cerebrale possano contribuire al raggiungimento di tale obiettivo. In questo progetto utilizzeremo un nuovo composto ([N-metil-11C]mirtazapina) che abbiamo inventato per esaminare la neurochimica dei recettori cerebrali coinvolti nelle azioni antidepressive.

Il nostro composto, [N-metil-11C]mirtazapina, è strettamente correlato al farmaco antidepressivo clinicamente efficace mirtazapina (Remeron®). Identifica diversi tipi di recettori noradrenergici che sono stati spesso implicati nelle "reazioni di stress" e nei disturbi depressivi. Riteniamo che il nostro composto possa identificare specifiche disfunzioni cerebrali molecolari causalmente correlate alla depressione resistente al trattamento.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una relazione affidabile tra il livello di mirtazapina nel flusso sanguigno e l'occupazione dei neurorecettori da parte della mirtazapina nel cervello. Applicheremo le nostre procedure standard di scansione cerebrale PET e analisi dei dati della regione di interesse, utilizzando volontari sani che riceveranno una dose giornaliera di mirtazapina (design in doppio cieco con placebo, 7,5 mg o 15 mg al giorno per 5 giorni). Riteniamo che questo progetto potrebbe fornire una procedura per valutare la funzione cerebrale nella depressione resistente al trattamento, con l'obiettivo di migliorare le linee guida per un trattamento efficace della depressione basato sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizza un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se esiste una relazione affidabile tra il livello del farmaco antidepressivo mirtazapina nel flusso sanguigno e il grado di occupazione dei neurorecettori nel cervello di volontari umani sani. Gli endpoint dei dati primari dello studio saranno il potenziale di legame della mirtazapina racemica marcata con C-11 nel cervello in condizioni basali e dopo 5 giorni di ingestione di una compressa placebo o di una tavola contenente 7,5 mg o 15 mg di mirtazapina. Il grado di occupazione del recettore ottenuto durante ciascuna condizione sperimentale sarà calcolato sulla base dei potenziali di legame nelle regioni cerebrali utilizzando i dati ottenuti mediante tomografia ad emissione di positroni (PET scanning). Verranno prelevati campioni di sangue al momento della scansione PET per determinare se esiste una correlazione affidabile tra la concentrazione di mirtazapina nel flusso sanguigno e il grado di occupazione del recettore raggiunto nel cervello. Lo studio prevede di includere 24 volontari sani con 8 soggetti in ciascuno dei tre gruppi (placebo, 7,5 mg di mirtazapina e 15 mg di mirtazapina). I soggetti saranno randomizzati in gruppi in modo tale che ciascuno dei tre trattamenti verrà utilizzato per ciascuno dei tre soggetti consecutivi che accedono allo studio. Questa procedura ridurrà la possibilità che le differenze nelle procedure che potrebbero verificarsi nel tempo introducano errori nei risultati. La radiosintesi della (C-11) mirtazapina avverrà secondo le procedure autorizzate e documentate attualmente stabilite presso il Centro PET dell'ospedale universitario di Aarhus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Risskov, Danimarca, 8240
        • Center for Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • Senza farmaci
  • Nessun deterioramento cognitivo
  • Anatomia cerebrale normale basata sulla risonanza magnetica
  • Uso di contraccettivi da parte delle donne

Criteri di esclusione:

  • PET scansionato durante lo scorso anno
  • Malattia cronica
  • Uso quotidiano di droga
  • Malattia mentale
  • Valore anomalo nelle analisi del sangue di routine
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Potenziale di legame nelle regioni del cervello al dente di ogni scansione PET
Concentrazione sierica al momento di ciascuna scansione PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald F Smith, PhD, DMSc, Center for Basic Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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