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Neuroimagerie TEP de [11C]Mirtazapine

18 avril 2007 mis à jour par: University of Aarhus

Occupation des récepteurs déterminée par la neuro-imagerie TEP de la [11C]mirtazapine chez des humains en bonne santé

Des études récentes montrent que 25 à 30 % des patients déprimés ne se rétablissent jamais complètement, ce qui entraîne une résistance au traitement. Ainsi, la dépression est une cause majeure de souffrance humaine. Nous sommes intéressés à trouver de nouvelles façons d'identifier et de soulager la dépression résistante au traitement, et nous pensons que les progrès récents de l'imagerie cérébrale peuvent contribuer à atteindre cet objectif. Dans ce projet, nous utiliserons un nouveau composé ([N-méthyl-11C]mirtazapine) que nous avons inventé pour examiner la neurochimie des récepteurs cérébraux impliqués dans les actions antidépressives.

Notre composé, la [N-méthyl-11C]mirtazapine, est étroitement lié à l'antidépresseur cliniquement efficace mirtazapine (Remeron®). Il marque plusieurs types de récepteurs noradrénergiques qui ont souvent été impliqués dans des "réactions de stress" ainsi que des troubles dépressifs. Nous pensons que notre composé peut identifier des dysfonctionnements moléculaires spécifiques du cerveau qui sont causalement liés à la dépression résistante au traitement.

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une relation fiable entre le niveau de mirtazapine dans la circulation sanguine et l'occupation des neurorécepteurs par la mirtazapine dans le cerveau. Nous appliquerons nos procédures standard de TEP cérébrale et d'analyse des données de la région d'intérêt, en utilisant des volontaires sains qui recevront une dose quotidienne de mirtazapine (conception en double aveugle avec placebo, 7,5 mg ou 15 mg par jour pendant 5 jours). Nous pensons que ce projet pourrait fournir une procédure d'évaluation de la fonction cérébrale dans la dépression résistante au traitement, dans le but d'améliorer les lignes directrices pour un traitement efficace et fondé sur des preuves de la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet utilise une conception à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour déterminer s'il existe une relation fiable entre le niveau de l'antidépresseur mirtazapine dans la circulation sanguine et le degré d'occupation des neurorécepteurs dans le cerveau de volontaires humains en bonne santé. Les principaux paramètres de données de l'étude seront le potentiel de liaison de la mirtazapine racémique marquée au C-11 dans le cerveau dans des conditions de base et après 5 jours d'ingestion d'un comprimé placebo ou d'un tableau contenant 7,5 mg ou 15 mg de mirtazapine. Le degré d'occupation des récepteurs obtenu au cours de chaque condition expérimentale sera calculé sur la base des potentiels de liaison dans les régions du cerveau à l'aide de données obtenues par tomographie par émission de positrons (TEP). Des échantillons de sang seront obtenus au moment de la TEP afin de déterminer s'il existe une corrélation fiable entre la concentration de mirtazapine dans la circulation sanguine et le degré d'occupation des récepteurs atteint dans le cerveau. L'étude prévoit d'inclure 24 volontaires sains avec 8 sujets dans chacun des trois groupes (placebo, 7,5 mg de mirtazapine et 15 mg de mirtazapine). Les sujets seront randomisés en groupes de manière à ce que chacun des trois traitements soit utilisé pour chacun des trois sujets consécutifs qui entrent dans l'étude. Cette procédure réduira la possibilité que des différences dans les procédures qui pourraient survenir au fil du temps introduisent un biais dans les résultats. La radiosynthèse de la (C-11)mirtazapine se fera selon les procédures autorisées et documentées actuellement établies au PET Center de l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Risskov, Danemark, 8240
        • Center for Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé
  • Sans drogue
  • Pas de trouble cognitif
  • Anatomie normale du cerveau basée sur l'IRM
  • Utilisation de la contraception par les femmes

Critère d'exclusion:

  • TEP scanné au cours de l'année écoulée
  • Maladie chronique
  • Consommation quotidienne de drogue
  • Maladie mentale
  • Valeur anormale dans l'analyse de sang de routine
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Potentiel de liaison dans les régions du cerveau à la fin de chaque TEP
Concentration sérique au moment de chaque TEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald F Smith, PhD, DMSc, Center for Basic Psychiatric Research, Psychiatric Hospital of Aarhus University, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Première publication (Estimation)

8 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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