Доцетаксел, карбоплатин и бевацизумаб в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии I, стадии II или стадии III, которые могут быть удалены хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

  • Отсутствие плоскоклеточного рака
  • Нет гистологии в непосредственной близости от крупного сосуда
• Операбельная стадия IB-IIIA заболевания
• Нет метастазов в ЦНС или головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Билирубин в норме
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
• Белок мочи: креатинин < 1,0

• Щелочная фосфатаза (ЩФ), АСТ и АЛТ должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • АД в норме И АСТ и АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АД ≤ 2,5 раза выше ВГН И АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АД ≤ 5 раз выше ВГН, АСТ и АЛТ в норме
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Адекватная функция легких и сердечно-сосудистой системы, позволяющая переносить хирургическую резекцию
• Отсутствие кавитации или кровохарканья в анамнезе (например, ярко-красная кровь ≥ ½ чайной ложки)
• Нет существующей периферической нейропатии ≥ 1 степени
• В анамнезе нет данных о тяжелых реакциях гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80.

• Отсутствие в анамнезе серьезных системных заболеваний, включая любое из следующего:

  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемая гипертензия (т. е. артериальное давление > 150/110 мм рт. ст. при приеме лекарств)
  • Нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

  • Нестабильная симптоматическая аритмия, требующая медикаментозного лечения

    • Пациенты с хронической предсердной аритмией (например, мерцательная аритмия или пароксизмальная наджелудочковая тахикардия) имеют право
  • Клинически значимое заболевание периферических сосудов (например, степень II или выше)
• Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических заболеваний
• Нет известных активных инфекций в течение последних 14 дней
• Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
• Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии
• Отсутствие инсульта в течение последних 6 мес.
• Отсутствие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 28 дней
• Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний
• Нет активной инфекции

• Нет других активных в настоящее время злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.

  • Злокачественные новообразования, лечение которых было завершено и вероятность рецидива которых составляет ≤ 30%, не считаются активными.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии или ингибитора VEGF
• Отсутствие предшествующего (т. е. в течение последних 4 недель), одновременного или предполагаемого участия в другом экспериментальном исследовании лекарственного средства, за исключением исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech.
• Никаких серьезных хирургических вмешательств, открытой биопсии или серьезных травм в течение последних 28 дней.
• Нет ожидания серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
• Отсутствие тонкоигольной аспирации или толстоигольной биопсии в течение 7 дней до включения в исследование
• Отсутствие одновременной полной дозы антикоагулянтов
• Никакая другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия для этого рака