Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Carboplatin och Bevacizumab vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium III som kan avlägsnas genom kirurgi

8 februari 2011 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas II-studie av neoadjuvant terapi med docetaxel, karboplatin och bevacizumab hos patienter med resecerbar icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge docetaxel och karboplatin tillsammans med bevacizumab före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge docetaxel och karboplatin tillsammans med bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium III som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den kliniska svarsfrekvensen hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IB-IIIA som behandlats med neoadjuvant docetaxel, karboplatin och bevacizumab.

Sekundär

  • Bestäm medianvärdet och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerhetsprofilen för denna behandling.
  • Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den patologiska svarsfrekvensen och resektabilitetsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) nivåer eller uttryck med svar och överlevnad hos patienter som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får docetaxel IV under 15-60 minuter, karboplatin IV under 30-60 minuter och bevacizumab* IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Ungefär 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår kvalificerade patienter utan avlägsen eller mediastinal sjukdomsprogression lobektomi, pneumonektomi eller segmentektomi med standardmässig radikal mediastinal lymfkörteldissektion.

OBS: *Bevacizumab administreras endast under kurs 1 och 2.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 8 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

    • Inget skivepitelcancer
    • Ingen histologi i nära anslutning till ett större kärl
  • Resektabel sjukdom i stadium IB-IIIA
  • Inga CNS eller hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Urinprotein:kreatinin < 1,0

  • Alkaliskt fosfatas (AP), AST och ALAT måste uppfylla ett av följande kriterier:

    • AP normal OCH AST och ALAT ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
    • AP ≤ 2,5 gånger ULN OCH AST och ALT ≤ 1,5 gånger ULN
    • AP ≤ 5 gånger ULN och ASAT och ALT normalt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Tillräcklig lung- och kardiovaskulär funktion för att tolerera kirurgisk resektion
  • Ingen kavitation eller historia av hemoptys (d.v.s. klarrött blod ≥ ½ tesked)
  • Ingen existerande perifer neuropati ≥ grad 1
  • Ingen känd historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot läkemedel formulerade med polysorbat 80

  • Ingen historia av allvarlig systemisk sjukdom, inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck > 150/110 mm Hg på medicin)
    • Instabil angina
    • New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt

    • Instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering

      • Patienter med kronisk förmaksarytmi (d.v.s. förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi) är berättigade
    • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom (dvs grad II eller högre)
  • Ingen historia av signifikant neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Ingen känd aktiv infektion under de senaste 14 dagarna
  • Inga allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Inga tecken på blödande diates eller koagulopati
  • Ingen stroke under de senaste 6 månaderna
  • Ingen bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 28 dagarna
  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
  • Ingen aktiv infektion

  • Ingen annan för närvarande aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer

    • Maligniteter för vilka behandlingen har avslutats och anses ha ≤ 30 % risk för återfall anses inte vara aktiva

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller VEGF-hämmare
  • Inget tidigare (dvs. under de senaste 4 veckorna), samtidigt eller förväntat deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie förutom en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie
  • Inga större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Ingen förväntan om större kirurgiskt ingrepp under studiebehandlingen
  • Ingen finnålsaspiration eller kärnbiopsi inom 7 dagar före studiestart
  • Ingen samtidig fulldosantikoagulation
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi för denna cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens vid datortomografi efter 3 induktionsbehandlingar
Tidsram: Efter 3 cykler av induktionsbehandling
Efter 3 cykler av induktionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens efter 3 kurer av induktionsbehandling
Tidsram: Efter 3 cykler av induktionsbehandling
Efter 3 cykler av induktionsbehandling
Resektabilitetsgrad efter 3 kurer av induktionsbehandling
Tidsram: Efter 3 cykler av induktionsbehandling
Efter 3 cykler av induktionsbehandling
Medianöverlevnad 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Säkerhet efter 3 kurser induktionsbehandling
Tidsram: Efter 3 cykler av induktionsbehandling
Efter 3 cykler av induktionsbehandling
Total överlevnad 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Tid till behandlingssvikt inom 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Korrelation av VEGF-nivåer i serum före neoadjuvant terapi med primära och sekundära mål före start av induktionsbehandling
Tidsram: Före induktionsbehandling
Före induktionsbehandling
Korrelation av serum-VEGF-uttryck i resekterad tumör med primära och sekundära mål
Tidsram: Efter kirurgiskt avlägsnande av tumör
Efter kirurgiskt avlägsnande av tumör
Korrelation av VEGF-nivåer uppmätt omedelbart efter resektion och efter adjuvant bevacizumabbehandling med primära och sekundära mål
Tidsram: Efter resektion och efter adjuvans bevacizumab
Efter resektion och efter adjuvans bevacizumab
Analysera ytterligare nedströms VEGF-aktiveringsvägsmarkörer
Tidsram: När som helst under studien
När som helst under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Sarita Dubey, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000455640
  • UCSF-04652
  • UCSF-IIT-12198
  • UCSF-H5535-25047-01A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera