Docetaxel, karboplatin és bevacizumab műtéttel eltávolítható, I., II. vagy III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák

  • Nincs laphámsejtes karcinóma
  • Nincs szövettan a fő ér közvetlen közelében
• Reszekálható IB-IIIA stádiumú betegség
• Nincsenek központi idegrendszeri vagy agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Bilirubin normális
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Vizelet fehérje: kreatinin < 1,0

• Az alkalikus foszfatáznak (AP), az AST-nak és az ALT-nak meg kell felelnie a következő kritériumok közül egynek:

  • AP normál ÉS AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) ötszöröse
  • AP ≤ 2,5-szerese ULN ÉS AST és ALT ≤ 1,5-szerese ULN
  • AP ≤ az ULN 5-szöröse, ÉS az AST és ALT normálértéke
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
• Megfelelő tüdő- és kardiovaszkuláris funkció a műtéti reszekció elviseléséhez
• Nincs kavitáció vagy hemoptysis az anamnézisben (azaz élénkvörös vér ≥ ½ teáskanál)
• Nincs ≥ 1-es fokozatú perifériás neuropátia
• Nem ismert, hogy a kórelőzményben súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben

• Nincs a kórelőzményében súlyos szisztémás betegség, beleértve a következők bármelyikét:

  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vagyis a vérnyomás > 150/110 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett)
  • Instabil angina
  • New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség

  • Instabil tüneti aritmia, amely gyógyszeres kezelést igényel

    • Krónikus pitvari aritmiában (azaz pitvarfibrillációban vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában) szenvedő betegek jogosultak
  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség (azaz II. fokozatú vagy magasabb)
• Nem szerepel jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapot
• Nem ismert aktív fertőzés az elmúlt 14 napban
• Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára
• Nem volt stroke az elmúlt 6 hónapban
• Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 28 napban
• Nincs más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
• Nincs aktív fertőzés

• Nincs más jelenleg aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

  • Azok a rosszindulatú daganatok, amelyeknél a terápia befejeződött, és amelyeknél ≤ 30% a visszaesés kockázata, nem tekinthetők aktívnak

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Nincs korábbi kemoterápia vagy VEGF-gátló
• Nincs korábbi (azaz az elmúlt 4 hétben), egyidejű vagy várható részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban, kivéve a Genentech által szponzorált bevacizumab rákvizsgálatot
• Nem volt jelentős sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
• A vizsgálati kezelés során nem várható nagyobb sebészeti beavatkozás
• Nincs finomtűs aspiráció vagy magbiopszia a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
• Nincs egyidejű teljes dózisú véralvadásgátló
• Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy vizsgálati terápia ehhez a rákhoz