Более высокие дозы топотекана еженедельно при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
6 декабря 2012 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Исследование фазы II еженедельного применения более высоких доз топотекана при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
В этом предлагаемом испытании фазы II будет исследоваться еженедельный прием топотекана в более высокой дозе, чем в предыдущих испытаниях, в попытке добиться улучшения показателей ответа и контроля заболевания без дополнительной токсичности.
Чтобы уменьшить усталость, в расписание будут включены запланированные недели отдыха.
Это испытание будет первым клиническим испытанием, в котором будет оцениваться более высокая доза топотекана еженедельно при лечении распространенной стадии SCLC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут получать топотекан еженедельно.
Топотекан 6 мг/м2 внутривенно еженедельно x 6 недель подряд с последующим 2-недельным перерывом. Циклы повторяют каждые 8 недель, по 3 цикла. Повторные исследования будут проводиться каждый цикл (или каждые 8 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обширный мелкоклеточный рак легкого с прогрессированием после одного предыдущего режима химиотерапии или химиотерапии/лучевой терапии
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Может пройти не более 3 предыдущих курсов лучевой терапии
- Дайте письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с ограниченной стадией заболевания
- История предшествующего злокачественного новообразования в течение трех лет
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение шести месяцев
- Симптоматическое заболевание периферических сосудов
- вовлечение ЦНС
- Серьезная активная инфекция или основное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топотекан
|
Топотекан 6 мг/м2 внутривенно еженедельно x 6 недель подряд с последующим 2-недельным перерывом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
время прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
общая токсичность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
продолжительность ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома мелкоклеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI LUN 120
- 105642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .