Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní vyšší dávka topotekanu při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

6. prosince 2012 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II o vyšších dávkách týdenního topotekanu při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Tato navrhovaná studie fáze II bude zkoumat týdenní podávání topotekanu ve vyšší dávce, než jaké bylo použito v předchozích studiích, ve snaze dosáhnout lepší míry odezvy a kontroly onemocnění bez přidané toxicity. Abychom pomohli zmírnit únavu, budou do plánu začleněny plánované týdny odpočinku. Tato studie bude první klinickou studií, která vyhodnotí vyšší dávku týdenního topotekanu při léčbě rozsáhlého stadia SCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou dostávat týdně topotekan.

Topotekan 6 mg/m2 IV týdně x 6 po sobě jdoucích týdnů s následnou 2týdenní přestávkou. Cykly se opakují každých 8 týdnů, po 3 cykly. Restagingové studie budou prováděny každý cyklus (nebo 8 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic s progresí po jedné předchozí chemoterapii nebo režimu chemoterapie/radiační terapie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Možná absolvovali ne více než 3 předchozí cykly radiační terapie
  • Před vstupem do studie dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezeným stádiem onemocnění
  • Anamnéza předchozí malignity do tří let
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do šesti měsíců
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Postižení CNS
  • Závažná aktivní infekce nebo základní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topotecan
Lék: Topotecan
Topotekan 6 mg/m2 IV týdně x 6 po sobě jdoucích týdnů s následnou 2týdenní přestávkou.
Ostatní jména:
  • Hycamtin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
čas do progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
celková toxicita
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LUN 120
  • 105642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit