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Topotecan in höherer Dosis pro Woche bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

6. Dezember 2012 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit wöchentlich höher dosiertem Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Diese vorgeschlagene Phase-II-Studie wird wöchentlich Topotecan in einer höheren Dosis als in den vorherigen Studien verwenden, um zu versuchen, verbesserte Ansprechraten und Krankheitskontrolle ohne zusätzliche Toxizität zu erreichen. Um die Müdigkeit zu lindern, werden geplante Ruhewochen in den Zeitplan aufgenommen. Diese Studie wird die erste klinische Studie sein, in der eine höhere Dosis von wöchentlichem Topotecan bei der Behandlung von SCLC im ausgedehnten Stadium bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten wöchentlich Topotecan.

Topotecan 6 mg/m2 i.v. wöchentlich x 6 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause. Die Zyklen werden alle 8 Wochen für 3 Zyklen wiederholt. Restaging-Studien werden in jedem Zyklus (oder 8 Wochen) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs mit Progression nach einer vorangegangenen Chemotherapie oder Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung ausführen können
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Darf nicht mehr als 3 vorangegangene Strahlentherapien erhalten haben
  • Geben Sie vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung im begrenzten Stadium
  • Geschichte einer früheren Malignität innerhalb von drei Jahren
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Signifikante Geschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • ZNS-Beteiligung
  • Schwere aktive Infektion oder zugrunde liegende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topotecan
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 6 mg/m2 i.v. wöchentlich x 6 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause.
Andere Namen:
  • Hycamtin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamttoxizität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LUN 120
  • 105642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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