Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Erlotinib (Tarceva) as a Single Agent or Intercalated With Combination Chemotherapy in Patients With EGFR Positive NSCLC

6 августа 2012 г. обновлено: OSI Pharmaceuticals

A Phase 2 Randomized Study of Tarceva (Erlotinib) as a Single Agent or Intercalated With Combination Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Non-small Cell Lung Cancer Who Have Tumors With EGFR Protein Overexpression and/or Increased EGFR Gene Copy Numbers

This will be the first prospective study where patients will be selected on the basis of two measures of the epidermal growth factor receptor (EGFR) pathway. The study will assess prospectively the efficacy of erlotinib as a single agent or intercalated with chemotherapy in highly selected patients with EGFR overexpression and/or EGFR amplification.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2RE
        • CR UK
      • Cambridge, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Peterborough District Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center(Part of TORI network)
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7077
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical GroupThe Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Wilshire Oncology Medical GroupThe Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer CenterResearch Department
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2910
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Ctr - Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St.Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Healthcare
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Hematology-Oncology Associates, SJ, PA - Virtua Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Pottsville Cancer Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Boston Baskin Cancer Groupd/b/a U. of Tennessee Cancer Inst.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • ACORN
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS)0, 1, 2
  • Radiologically measurable or evaluable disease No prior chemotherapy
  • 1 or 2 epithelial growth factor receptor (EGFR) pathway markers positive at screening
  • Tumor tissue block or fine needle aspirate

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent anticancer therapy or radiation
  • Other active malignancy
  • Uncontrolled brain metastases
  • GI abnormalities
  • Severe abnormalities of the cornea
  • Significant cardiac disease
  • Active infection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Erlotinib
150 mg erlotinib daily
Лекарство: Tarceva
oral tablet
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
Экспериментальный: Erlotinib + chemotherapy (intercalated)
carboplatin AUC 6 on Day 1 to 21 days, paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 to 21 days, erlotinib 150 mg Days 2-15 for 4 cycles then erlotinib 150 mg daily until progression, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity
Лекарство: карбоплатин
IV
Лекарство: паклитаксел
IV
Лекарство: Tarceva
oral tablet
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-month Progression-free Survival
Временное ограничение: 6 months after first dose
Percentage of patients who's disease had not progressed at 6 months. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
6 months after first dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival
Временное ограничение: Until time of disease progression, as assessed every 21 days (maximum 28.8 months)
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
Until time of disease progression, as assessed every 21 days (maximum 28.8 months)
Overall Survival at 12 Months
Временное ограничение: 12 months from 1st dose
Percentage of patients alive after 12 months of study treatment
12 months from 1st dose
Overall Survival
Временное ограничение: From first study treatment until time of death (maximum 29.0 months)
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death (maximum 29.0 months)
Best Tumor Response
Временное ограничение: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months)
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months)
Duration of Tumor Response
Временное ограничение: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months).
Median length of time that tumor showed any type of response, ie, CR, PR, or SD
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OSI Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSI-774-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться