Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotinib (Tarceva) as a Single Agent or Intercalated With Combination Chemotherapy in Patients With EGFR Positive NSCLC

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals

A Phase 2 Randomized Study of Tarceva (Erlotinib) as a Single Agent or Intercalated With Combination Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Non-small Cell Lung Cancer Who Have Tumors With EGFR Protein Overexpression and/or Increased EGFR Gene Copy Numbers

This will be the first prospective study where patients will be selected on the basis of two measures of the epidermal growth factor receptor (EGFR) pathway. The study will assess prospectively the efficacy of erlotinib as a single agent or intercalated with chemotherapy in highly selected patients with EGFR overexpression and/or EGFR amplification.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center(Part of TORI network)
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical GroupThe Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical GroupThe Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer CenterResearch Department
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2910
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Ctr - Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St.Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Healthcare
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Hematology-Oncology Associates, SJ, PA - Virtua Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Pottsville Cancer Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Boston Baskin Cancer Groupd/b/a U. of Tennessee Cancer Inst.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • ACORN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2RE
        • CR UK
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough District Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS)0, 1, 2
  • Radiologically measurable or evaluable disease No prior chemotherapy
  • 1 or 2 epithelial growth factor receptor (EGFR) pathway markers positive at screening
  • Tumor tissue block or fine needle aspirate

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent anticancer therapy or radiation
  • Other active malignancy
  • Uncontrolled brain metastases
  • GI abnormalities
  • Severe abnormalities of the cornea
  • Significant cardiac disease
  • Active infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotinib
150 mg erlotinib daily
Lek: Tarceva
oral tablet
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
Eksperymentalny: Erlotinib + chemotherapy (intercalated)
carboplatin AUC 6 on Day 1 to 21 days, paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 to 21 days, erlotinib 150 mg Days 2-15 for 4 cycles then erlotinib 150 mg daily until progression, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity
Lek: karboplatyna
IV
Lek: paklitaksel
IV
Lek: Tarceva
oral tablet
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-month Progression-free Survival
Ramy czasowe: 6 months after first dose
Percentage of patients who's disease had not progressed at 6 months. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
6 months after first dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival
Ramy czasowe: Until time of disease progression, as assessed every 21 days (maximum 28.8 months)
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
Until time of disease progression, as assessed every 21 days (maximum 28.8 months)
Overall Survival at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months from 1st dose
Percentage of patients alive after 12 months of study treatment
12 months from 1st dose
Overall Survival
Ramy czasowe: From first study treatment until time of death (maximum 29.0 months)
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death (maximum 29.0 months)
Best Tumor Response
Ramy czasowe: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months)
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months)
Duration of Tumor Response
Ramy czasowe: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months).
Median length of time that tumor showed any type of response, ie, CR, PR, or SD
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-774-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj