Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности FK506 в сочетании с микофенолата мофетилом (ММФ) при волчаночном нефрите (III/IV/V)

28 сентября 2011 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Открытое проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированного ММФ FK506 при лечении волчаночного нефрита класса III, IV, V + IV или V + III

Это открытое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности такролимуса (FK506) в сочетании с ММФ при лечении волчаночного нефрита класса III, IV, V+IV или V+III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Оценить эффективность FK506 в сочетании с ММФ по сравнению с внутривенными импульсами CTX при лечении ВН класса Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ + Ⅳ или Ⅴ + Ⅲ ВН.
  2. Изучить безопасность и переносимость FK506 в сочетании с ММФ по сравнению с внутривенными импульсами CTX при лечении ВН класса Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ + Ⅳ или Ⅴ + Ⅲ.
  3. Изучить дозирование FK506 в сочетании с ММФ и их эффективный диапазон концентраций в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола с диагнозом системной красной волчанки (СКВ) по критериям Американской ревматологической ассоциации, 1982 г., в возрасте от 12 до 50 лет, с показателем SLE-DAI (индекс активности заболевания) более 12 (не включая класс V). ЛН).
  2. Пациенты с диагнозом в соответствии с классификационными критериями ISN/RPS 2003: класс Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ + Ⅴ, Ⅲ + Ⅴ ВН по данным биопсии почки в течение 3 мес, ДИ < 4, Scr < 3 мг/дл.
  3. Пациенты с протеинурией ≥ 1,5 г/24 ч или активным осадком мочи.
  4. Пациенты, подписавшие письменные формы информированного согласия (пациенты моложе 18 лет с подписями родителей/законных представителей) и давшие согласие на выполнение всех процедур исследования и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые получали лечение цитотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид (CTX), циклоспорин А, более 1 недели в течение трех месяцев.
  2. Пациенты с сывороточным креатинином ≥ 3 мг/дл (265 мкмоль/л).
  3. Пациенты с тяжелой инфекцией или симптомами со стороны центральной нервной системы.
  4. Пациенты с нарушением функции печени, с уровнем АЛТ/ГПТ или АСТ/ГОТ в два раза выше верхней границы нормы или с активным гепатитом.
  5. Пациенты с аномальным уровнем глюкозы в крови, с уровнем глюкозы в крови натощак > 6,2 ммоль/л или уровнем глюкозы в крови после еды > 11,2 ммоль/л.
  6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  7. Пациенты с известной аллергией на макролиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФК506+ММФ
Такролимус, 4 мг/день, ММФ 1,0 г/день
Другие имена:
  • ФК506,Програф,Такролимус
  • ММФ, селлсепт, микофенолата мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность FK506 в сочетании с ММФ по сравнению с внутривенными импульсами CTX при лечении ВН.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость FK506 в сочетании с ММФ по сравнению с внутривенными импульсами CTX.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lei-shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться