Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van FK506 in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) bij lupus-nefritis (III/IV/V)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten met een diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de criteria van de American Rheumatic Association, 1982, in de leeftijd tussen 12-50 jaar, met een score van SLE-DAI (Disease Active Index) van meer dan 12 (exclusief klasse V LN).
2. Patiënten gediagnosticeerd volgens ISN/RPS 2003 classificatiecriteria: klasse Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ + Ⅴ, Ⅲ + Ⅴ LN door nierbiopsie binnen 3 maanden, BI < 4, Scr < 3 mg/dl.
3. Patiënten met een proteïnurie ≥ 1,5 g/24u of actief urinesediment.
4. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend (patiënten jonger dan 18 jaar met handtekening van hun ouders/wettelijke vertegenwoordiger) en toestemming hebben gegeven om alle onderzoeksprocedures en follow-ups te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die gedurende meer dan 1 week binnen drie maanden zijn behandeld met cytotoxische geneesmiddelen zoals cyclofosfamide (CTX), cyclosporine A.
2. Patiënten met serumcreatinine ≥ 3 mg/dl（265 μmol/L).
3. Patiënten met ernstige infectie of symptomen van het centrale zenuwstelsel.
4. Patiënten met een verminderde leverfunctie, met ALT/GPT of AST/GOT tweemaal meer dan de normale bovengrens of met actieve hepatitis.
5. Patiënten met een abnormale bloedglucose, met een nuchtere bloedglucose > 6,2 mmol/L of bloedglucose na de maaltijd > 11,2 mmol/L.
6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een macrolide.