Уменьшение висцерального жира по данным компьютерной томографии на RImonabAnt (VICTORIA)

Критерии включения :

• Окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин

• Два других компонента метаболического синдрома (определение NCEP/ATPIII) среди следующих:

  • Триглицеридемия ≥ 150 мг/дл (или 1,69 ммоль/л)
  • Холестерин ЛПВП < 50 мг/дл (или 1,29 ммоль/л) у женщин или < 40 мг/дл (или 1,04 ммоль/л) у мужчин
  • Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. (систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст.) или лечение антигипертензивными препаратами при этом состоянии
  • Уровень глюкозы в крови натощак > 110 мг/дл (или 6,1 ммоль/л)

Критерий исключения :

• Положительный тест на беременность, беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью
• Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции для женщин детородного возраста
• Очень низкокалорийная диета (≤ 800 ккал/день) в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• История хирургических процедур для снижения веса (например, сшивание желудка, шунтирование).
• Наличие любого клинически значимого эндокринного заболевания по мнению исследователя.
• Изменение веса > 5 кг в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Пациенты с ожирением (ИМТ > 40 кг/м²)
• Установленный диабет 1 или 2 типа (леченный или нелеченный): как минимум 2 измерения уровня глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл
• Тяжелая почечная дисфункция (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или нефротический синдром
• Хронический гепатит или клинически значимое заболевание печени
• Положительный тест на гепатит B или C
• Пользователи марихуаны или гашиша
• Значительные гематологические отклонения (гемоглобин <100 г/л и/или нейтрофилы <1,5 г/л и/или тромбоциты <100 г/л).
• Наличие или история рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Наличие или история тяжелой депрессии, которая может быть определена как депрессия, которая потребовала госпитализации пациента, или пациент с 2 или более рецидивирующими эпизодами депрессии или суицидальная попытка в анамнезе
• Наличие или наличие в анамнезе булимии или нервной анорексии (критерии DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)) или компульсивного переедания
• Наличие любого другого состояния (например, географического, социального…), существующего или ожидаемого, которое, по мнению исследователя, ограничит или ограничит участие субъекта на время исследования. Связано с предшествующими или сопутствующими препаратами, которые могут помешать оценке эффектов исследуемого препарата.
• Введение любого исследуемого лечения (лекарства или устройства) в течение 30 дней до скрининга
• Предыдущее участие в исследовании римонабанта

• Введение любого из следующего в течение 3 месяцев до визита для скрининга:

  • препараты против ожирения (например, сибутрамин, орлистат)
  • другие препараты для снижения веса (фентермин, амфетамины)
  • травяные сборы для похудения
  • препараты щитовидной железы или лечение тироксином (за исключением пациентов, получающих заместительную терапию в стабильной дозе)
• Пациент, получавший в течение последних 3 месяцев никотиновую кислоту, фибраты, секвестранты желчных кислот или эзетимиб (пациенты, получавшие статины, могут быть включены, если полученная доза стабильна, по крайней мере, в течение 3 месяцев и не должна изменяться в течение всего периода исследования).
• Пациент, получавший антидиабетические препараты.
• Длительное применение (более одной недели) в течение последних 3 месяцев системных кортикостероидов, нейролептиков или антидепрессантов (включая бупропион).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.