Redukcja tłuszczu trzewnego oceniana za pomocą tomografii komputerowej na RImonabAnt (VICTORIA)

Kryteria przyjęcia :

• Obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet

• Dwie inne składowe zespołu metabolicznego (definicja NCEP/ATPIII) spośród następujących:

  • Triglicerydemia ≥ 150 mg/dl (lub 1,69 mmol/l)
  • Cholesterol HDL < 50 mg/dl (lub 1,29 mmol/l) u kobiet lub < 40 mg/dl (lub 1,04 mmol/l) u mężczyzn
  • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg) lub Leczenie lekiem przeciwnadciśnieniowym w tym stanie
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl (lub 6,1 mmol/l)

Kryteria wyłączenia :

• Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią
• Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
• Historia stosowania diety bardzo niskokalorycznej (≤ 800 kcal/dobę) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Historia zabiegów chirurgicznych mających na celu utratę wagi (np. zszywanie żołądka, bajpas).
• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby endokrynologicznej według badacza.
• Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Pacjenci otyli (BMI> 40 kg/m²)
• Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 (leczona lub nieleczona): co najmniej 2 pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub zespół nerczycowy
• Przewlekłe zapalenie wątroby lub klinicznie istotna choroba wątroby
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C
• Użytkownicy marihuany lub haszyszu
• Znaczące nieprawidłowości hematologiczne (stężenie hemoglobiny < 100 g/l i/lub neutrofile < 1,5 G/l i/lub płytki krwi < 100 g/l).
• Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
• Obecność lub historia ciężkiej depresji, którą można zdefiniować jako depresję, która wymagała hospitalizacji pacjenta lub pacjenta z 2 lub więcej nawracającymi epizodami depresji lub próbą samobójczą w wywiadzie
• Obecność lub historia bulimii lub jadłowstrętu psychicznego (kryteria DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)) lub zaburzeń objadania się
• Występowanie jakichkolwiek innych warunków (np. geograficznych, społecznych…) aktualnych lub przewidywanych, które zdaniem badacza ograniczyłyby lub ograniczyłyby udział uczestnika w czasie trwania badania.
• Podanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Wcześniejszy udział w badaniu rymonabantu

• Podanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową:

  • leki przeciw otyłości (np. sibutramina, orlistat)
  • inne leki na odchudzanie (fentermina, amfetaminy)
  • preparaty ziołowe do odchudzania
  • preparaty tarczycy lub leczenie tyroksyną (z wyjątkiem pacjentów stosujących terapię zastępczą w stabilnej dawce)
• Pacjent leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy kwasem nikotynowym, fibratami, sekwestrantami kwasów żółciowych lub ezetymibem (chorych leczonych statynami można włączyć, jeśli otrzymana dawka jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy i nie powinna być modyfikowana przez cały okres badania).
• Pacjent leczony lekami przeciwcukrzycowymi.
• Długotrwałe stosowanie (ponad tydzień) w ciągu ostatnich 3 miesięcy ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków lub leków przeciwdepresyjnych (w tym bupropionu).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.