Snížení viscerálního tuku Hodnoceno CT vyšetřením na RImonabAnt (VICTORIA)

Kritéria pro zařazení :

• Obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen

• Dvě další složky metabolického syndromu (definice NCEP/ATPIII) z následujících:

  • Triglyceridémie ≥ 150 mg/dl (nebo 1,69 mmol/l)
  • HDL cholesterol < 50 mg/dl (nebo 1,29 mmol/l) u žen nebo < 40 mg/dl (nebo 1,04 mmol/l) u mužů
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg (systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg) nebo Léčba tohoto stavu antihypertenzivy
  • Glykémie nalačno > 110 mg/dl (nebo 6,1 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit
• Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod pro ženy ve fertilním věku
• Anamnéza velmi nízkokalorické diety (≤ 800 kcal/den) během 3 měsíců před návštěvou screeningu
• Anamnéza chirurgických zákroků na hubnutí (např. sponkování žaludku, bypass).
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného endokrinního onemocnění podle zkoušejícího.
• Změna hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Obézní pacienti (BMI > 40 kg/m²)
• Prokázaný diabetes typu 1 nebo 2 (léčený nebo neléčený): alespoň 2 měření glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
• Závažná renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo nefrotický syndrom
• Chronická hepatitida nebo klinicky významné onemocnění jater
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo C
• Uživatelé marihuany nebo hašiše
• Významné hematologické abnormality (hemoglobin < 100 g/l a/nebo neutrofily < 1,5 G/l a/nebo krevní destičky < 100 G/l).
• Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Přítomnost nebo anamnéza těžké deprese, kterou lze definovat jako deprese, která si vyžádala hospitalizaci pacienta, nebo pacient se 2 nebo více opakujícími se epizodami deprese nebo anamnézou pokusu o sebevraždu
• Přítomnost nebo anamnéza bulimie nebo anorexie nervosa (kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)) nebo poruch přejídání
• Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (např. geografického, sociálního…) aktuálního nebo předpokládaného, ​​o kterém se zkoušející domnívá, že by omezoval nebo omezoval účast subjektu po dobu trvání studie Související s předchozími nebo souběžně užívanými léky, které by mohly interferovat s hodnocením účinků studovaného léku
• Podávání jakékoli hodnocené léčby (léku nebo zařízení) během 30 dnů před screeningem
• Předchozí účast na studii rimonabantu

• Podávání některého z následujících léků během 3 měsíců před screeningovou návštěvou:

  • léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat)
  • další léky na redukci hmotnosti (fentermin, amfetaminy)
  • bylinné přípravky pro redukci hmotnosti
  • přípravky štítné žlázy nebo léčba tyroxinem (kromě pacientů na substituční léčbě na stabilní dávce)
• Pacient léčený během posledních 3 měsíců kyselinou nikotinovou, fibráty, sekvestranty žlučových kyselin nebo ezetimibem (pacienti léčení statiny mohou být zařazeni, pokud je přijatá dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a neměla by být upravována po celou dobu studie).
• Pacient léčený antidiabetickým lékem (léky).
• Dlouhodobé užívání (více než jeden týden) během posledních 3 měsíců systémových kortikosteroidů, neuroleptik nebo antidepresiv (včetně bupropionu).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.