IFCT-GFPC 05.02 Рандомизированное исследование фазы III, оценивающее пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный НМРЛ (образцы опухолевой ткани будут предоставлены для оценки статуса EGFR с помощью CISH, иммунохимии и мутаций): аденокарцинома, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак. Принимается цитологическая документация НМРЛ.
• Заболевание IV стадии или метастатический рецидив в ранее не облученных областях НМРЛ, ранее леченных хирургическим вмешательством или лучевой терапией (с гистологически подтвержденным рецидивом), или стадия III B с подтвержденным поражением плевры.
• Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST.
• Разрешена предшествующая лучевая терапия, за исключением облучения по поводу поддающегося измерению заболевания.
• Возраст >18 и <70 лет.
• ПС < 2.
• Нормальная функция печени: билирубин сыворотки < 1,5 ВГН, SGOT (ASAT) и SGPT (ALAT) < 2,5 ULN; при наличии метастазов в печени SGOT и SGPT должны быть < 5 x ULN.
• Клиренс креатинина > 60 мл/мин.
• Количество гранулоцитов > 1,5 гига/л, количество тромбоцитов > 100 гига/л.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Письменное (подписанное) информированное согласие на использование образцов опухолей.
• Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Мелкоклеточный рак легкого, бронхиоло-альвеолярная карцинома, нейроэндокринная карцинома.
• ПС > 1.
• Предыдущая химиотерапия, кроме цисплатина-гемцитабина.
• Предшествующая терапия ингибитором EGFR (например, моноклональные антитела).
• Отсутствие сопутствующей терапии фенитоином, карбамазепином, рифампицином или фенобарбиталом.
• Сопутствующая лучевая терапия, за исключением локализованного облучения костей.
• Симптоматические метастазы в головной мозг.
• Синдром верхней полой вены.
• Любое нестабильное системное заболевание: серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение предыдущего года, активная инфекция, серьезное заболевание печени или почек.
• Ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких.
• Любые воспалительные изменения поверхности глаз.
• Психическое заболевание с неспособностью понять исследование или соблюдать последующие процедуры.
• Степень > или = 2 периферическая невропатия.
• Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением леченой карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи).
• Беременные или кормящие женщины; пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективную контрацепцию.
• Неспособность соблюдать последующие процедуры.