Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IFCT-GFPC 05.02 Uno studio randomizzato di fase III che valuta i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio randomizzato di fase III che valuta i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non progredisce con la chemioterapia di prima linea con cisplatino-gemcitabina Chemioterapia di mantenimento con gemcitabina o trattamento sequenziale con erlotinib

L'obiettivo di questo studio è migliorare la durata della malattia di controllo per i pazienti con PS 0-1 che non progrediscono con la chemioterapia di prima linea con cisplatino-gemcitabina. La terapia standard prevede che questi pazienti interrompano la chemioterapia di prima linea dopo 4-6 cicli e inizino una chemioterapia di seconda linea quando si verifica la progressione della malattia. In questo studio verranno sperimentati due approcci nel tentativo di prolungare la sopravvivenza libera da progressione:

  • La chemioterapia di mantenimento con gemcitabina a singolo agente è continuata fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
  • Trattamento sequenziale con erlotinib somministrato immediatamente dopo la fine della chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

842

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Maurice PEROL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC documentato istologicamente (saranno forniti campioni di tessuto tumorale per cercare la valutazione dello stato di EGFR con CISH, immunochimica e mutazioni): adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule. È accettata una documentazione citologica di NSCLC.
  • Malattia in stadio IV o recidiva metastatica in aree non precedentemente irradiate di un NSCLC precedentemente trattato con chirurgia o radioterapia (con prova di recidiva documentata istologicamente) o stadio III B con interessamento pleurico documentato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Precedente radioterapia autorizzata ad eccezione dell'irradiazione relativa a malattia misurabile.
  • Età >18 e <70 anni.
  • PS < 2.
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina sierica < 1,5 ULN, SGOT (ASAT) e SGPT (ALAT) < 2,5 ULN; in presenza di metastasi epatiche, SGOT e SGPT devono essere < 5 x ULN.
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • Conta granulocitaria > 1,5 giga/L, conta piastrinica > 100 giga/L.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Consenso informato scritto (firmato) per l'utilizzo di campioni di tumori.
  • Consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma bronchiolo-alveolare, carcinoma neuroendocrino.
  • PS > 1.
  • Precedente chemioterapia diversa da cisplatino-gemcitabina.
  • Terapia precedente con inibitore dell'EGFR (ad es. anticorpo monoclonale).
  • Nessuna terapia concomitante con fenitoina, carbamazepina, rifampicina o fenobarbital.
  • Radioterapia concomitante ad eccezione dell'irradiazione ossea localizzata.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Sindrome della vena cava superiore.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile: malattia cardiovascolare significativa incluso infarto del miocardio nell'anno precedente, infezione attiva, malattia epatica o renale significativa.
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente.
  • Qualsiasi cambiamento infiammatorio della superficie degli occhi.
  • Malattia psichiatrica con incapacità di comprendere lo studio o di rispettare le procedure di follow-up.
  • Grado > o = 2 neuropatia periferica.
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ trattato della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali).
  • Donne incinte o che allattano; i pazienti con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace.
  • Incapacità di rispettare le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: A (supervisione)
controllo medico, chemioterapia di seconda linea in caso di progressione
Droga: osservazione
osservazione, chemioterapia di seconda linea in caso di progressione
ACTIVE_COMPARATORE: B (gemcitabicina)
Trattamento di mantenimento (gemcitabicina 1250 mg/m² J1, J8 (cicli ripetuti ogni 21 giorni), chemioterapia di seconda linea in caso di progressione
Droga: gemcitabina
1250 mg/m² D1, D8 ogni 21 giorni
SPERIMENTALE: C (Erlotinib)
Trattamento con erlotinib 150 mg/die (trattamento sequenziale), chemioterapia di seconda linea in caso di progressione
Droga: erlotinib
150 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dalla randomizzazione
Lasso di tempo: tempo fino alla progressione
tempo fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale,
Lasso di tempo: nessun limite di tempo
nessun limite di tempo
tossicità (NCIC-CTC 3.0),
Lasso di tempo: tempo fino alla progressione
tempo fino alla progressione
qualità della vita (valutata da LCSS).
Lasso di tempo: fino alla progressione
fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice Pérol, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005.386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Prove cliniche su osservazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi