Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IFCT-GFPC 05.02 Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat olyan előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik nem haladnak előre az első vonalban Ciszplatin-gemcitabin kemoterápia Fenntartó kemoterápia gemcitabinnal vagy szekvenciális erlotinib kezelés

Ennek a vizsgálatnak a célja a kontroll betegség időtartamának javítása azoknál a PS 0-1 betegeknél, akiknél az első vonalbeli ciszplatin-gemcitabin kemoterápia nem javul. A standard terápia az, hogy ezek a betegek 4-6 ciklus után abbahagyják az első vonalbeli kemoterápiát, és a betegség progressziója esetén a második vonalbeli kemoterápiát kezdik meg. Ebben a kísérletben két megközelítést fognak kísérletezni a progressziómentes túlélés meghosszabbítására:

  • A fenntartó kemoterápia egyetlen hatóanyagú gemcitabinnal a betegség progressziójáig vagy toxicitásig folytatódott.
  • Az erlotinib szekvenciális kezelése közvetlenül az első vonalbeli kemoterápia befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

842

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált NSCLC (tumorszövet-mintákat biztosítunk az EGFR-státusz CISH-val, immunkémiával és mutációkkal történő értékeléséhez): adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma, nagysejtes karcinóma. Az NSCLC citológiai dokumentációja elfogadott.
  • IV. stádiumú betegség vagy metasztatikus relapszus korábban műtéttel vagy sugárterápiával kezelt NSCLC korábban nem besugárzott területein (a visszaesés szövettanilag dokumentált bizonyítékával), vagy III. B. stádium dokumentált pleurális érintettséggel.
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint.
  • Előzetes sugárterápia engedélyezett, kivéve a mérhető betegségre vonatkozó besugárzást.
  • Életkor >18 és <70 év.
  • PS < 2.
  • Normál májfunkció: szérum bilirubin < 1,5 ULN, SGOT (ASAT) és SGPT (ALAT) < 2,5 ULN; májmetasztázisok jelenlétében az SGOT-nak és az SGPT-nek a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek kell lennie.
  • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc.
  • Granulocitaszám > 1,5 giga/L, vérlemezkeszám > 100 giga/L.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Írásbeli (aláírt) beleegyezés a daganatminták felhasználásához.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásbeli (aláírt) beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrák, bronchiolo-alveolaris carcinoma, neuro-endokrin karcinóma.
  • PS > 1.
  • A ciszplatin-gemcitabin kivételével korábbi kemoterápia.
  • Korábbi EGFR-gátló kezelés (pl. monoklonális antitest).
  • Nincs egyidejű terápia fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel vagy fenobarbitállal.
  • Egyidejű sugárterápia, kivéve a lokalizált csontbesugárzást.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok.
  • Superior vena cava szindróma.
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség: jelentős szív- és érrendszeri megbetegedés, beleértve az előző éven belüli miokardiális infarktust, aktív fertőzés, jelentős máj- vagy vesebetegség.
  • Meglévő intersticiális tüdőbetegség.
  • Bármilyen gyulladásos elváltozás a szem felszínén.
  • Pszichiátriai betegség, amely képtelen a vizsgálat megértésére vagy a nyomon követési eljárások betartására.
  • Grade > vagy = 2 perifériás neuropathia.
  • Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot).
  • Terhes vagy szoptató nők; a reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Képtelenség betartani a nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: A (felügyelet)
orvosi felügyelet, második vonalbeli kemoterápia progresszió esetén
Drog: megfigyelés
megfigyelés, második vonalbeli kemoterápia progresszió esetén
ACTIVE_COMPARATOR: B (gemcitabicin)
Fenntartó kezelés (gemcitabicin 1250 mg/m² J1, J8 (21 naponta ismétlődő ciklus), második vonalbeli kemoterápia progresszió esetén
Drog: gemcitabin
1250 mg/m² 1. nap, 8. nap 21 nap
KÍSÉRLETI: C (erlotinib)
Kezelés erlotinibbel 150 mg/nap (szekvenciális kezelés), második vonalbeli kemoterápia progresszió esetén
Drog: erlotinib
150 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés a randomizálás óta
Időkeret: idő a progresszióig
idő a progresszióig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés,
Időkeret: nincs időkorlát
nincs időkorlát
toxicitás (NCIC-CTC 3.0),
Időkeret: idő a progresszióig
idő a progresszióig
életminőség (az LCSS értékelése szerint).
Időkeret: a progresszióig
a progresszióig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurice Pérol, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005.386

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel