- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00307788
Акупунктурная анальгезия в связи с сопутствующими психическими заболеваниями (LBP)
Связь между акупунктурным обезболиванием, ожиданием и сопутствующими психическими заболеваниями у пациентов с болью в пояснице
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель: охарактеризовать субъективную анальгезию (поведенческий эффект) различных уровней ожидания при истинном и фиктивном лечении иглоукалыванием, а также относительный вклад лечения иглоукалыванием и ожидаемого результата в результирующую анальгезию у здоровых людей и у людей с болью в пояснице, контролируя психиатрическую коморбидность.
Гипотеза 1: Пациенты с болью в пояснице, низкой сопутствующей психиатрической патологией и высокими ожиданиями от лечения иглоукалыванием будут испытывать такую же степень обезболивания иглоукалыванием по отношению к термическим болевым раздражителям, как и здоровые добровольцы с высокими ожиданиями от лечения.
Гипотеза 2: Пациенты с болью в пояснице и тяжелым сопутствующим психическим заболеванием будут испытывать меньшую анальгезию при иглоукалывании по сравнению с пациентами с болью в пояснице и низким сопутствующим психическим заболеванием, независимо от уровня ожиданий от лечения иглоукалыванием.
Гипотеза 3: Пациенты с болью в пояснице и тяжелым сопутствующим психическим заболеванием будут иметь повышенную акупунктурную плацебо-анестезию по отношению к тепловым болевым раздражителям, чем в обеих других группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02167
- Pain Management Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в возрасте от 21 до 65 лет с дискогенной болью в пояснице, с корешковой болью или без нее в течение более трех месяцев, оценивались лечащим врачом с использованием визуализации. Пациенты с дискогенной нижней частью спины выбираются для изучения более однородного болевого синдрома, что является проблемой в исследованиях в области медицины боли [153]. Пациенты должны испытывать боль в течение как минимум трех месяцев, потому что 90% болей в спине проходят в течение трех месяцев после начала, а боль в спине после этого времени с большей вероятностью останется хронической [156].
- Средняя интенсивность боли ≥4 по шкале от 0 до 10, поскольку <4 считается уровнем с приемлемой болью и функцией
- Уровень владения английским языком не ниже 8-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что испытуемые чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.
- Никаких опиоидов длительного действия. Опиоиды короткого действия приемлемы при условии, что субъекты проходят 7-10-дневный период вымывания. Невозможно набрать население, полностью не принимавшее опиоидов.
- Безрецептурные бензодиазепины.
Критерий исключения:
- Любая интервенционная процедура при поясничной или корешковой боли за две недели до исследования или в течение двухнедельного периода исследования, например, поясничная эпидуральная анестезия стероидами, блокада нервных корешков или инъекции в фасеточные суставы/радиочастотное воздействие.
- Получив лечение иглоукалыванием ранее для любого состояния.
- Операция на позвоночнике в течение предыдущих 12 недель, намерение пройти операцию на позвоночнике в течение периода исследования или любое клинически нестабильное системное заболевание, которое, как считается, мешает исследованию.
- Неамбулаторный статус
- Заболевание сердечной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода.
- Неумение правильно заполнять анкеты.
- . Текущее лечение опиоидами через интратекальное устройство
- Рак или другое злокачественное заболевание, за исключением рака in situ кожи или шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение боли
Временное ограничение: начать и закончить
|
% изменение боли
|
начать и закончить
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Wasan, M.D., MSc., Brigham and Women's Hospital
- Директор по исследованиям: Bruce Rosen, MD, PhD, Brigham and Womens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004P001139
- P01AT002048-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания