- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00307788
Analgesia por acupuntura en relación con la comorbilidad psiquiátrica (LBP)
La asociación entre la analgesia de la acupuntura, la expectativa y la comorbilidad psiquiátrica en pacientes con dolor lumbar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo específico: Caracterizar la analgesia subjetiva (efecto conductual) de diferentes niveles de expectativa en el tratamiento de acupuntura verdadera y simulada y la contribución relativa del tratamiento de acupuntura y la expectativa a la analgesia resultante en normales sanos y en aquellos con dolor lumbar, controlando la comorbilidad psiquiátrica.
Hipótesis 1: Los pacientes con dolor lumbar, baja comorbilidad psiquiátrica y altas expectativas para el tratamiento con acupuntura experimentarán la misma magnitud de analgesia acupuntural a los estímulos de dolor térmico que los voluntarios sanos con altas expectativas para el tratamiento.
Hipótesis 2: Los pacientes con lumbalgia y alta comorbilidad psiquiátrica experimentarán menos analgesia por acupuntura en comparación con los pacientes con lumbalgia y baja comorbilidad psiquiátrica, independientemente del nivel de expectativas para el tratamiento con acupuntura.
Hipótesis 3: Los pacientes con dolor lumbar y alta comorbilidad psiquiátrica tendrán una mayor analgesia placebo de acupuntura frente a los estímulos de dolor térmico que los otros dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02167
- Pain Management Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios entre 21 y 65 años con dolor lumbar discogénico, con o sin dolor radicular durante más de tres meses, valorados por el médico tratante con el uso de imágenes. Los pacientes con lumbalgia discogénica se eligen para estudiar un síndrome de dolor más uniforme, una preocupación en la investigación de la medicina del dolor [153]. Los pacientes deben tener dolor durante al menos tres meses porque el 90% del dolor de espalda se resuelve dentro de los tres meses posteriores al inicio, y es más probable que el dolor de espalda más allá de este tiempo permanezca crónico [156].
- Intensidad de dolor promedio de ≥4 en una escala de 0 a 10, porque <4 se considera un nivel con dolor y función aceptables
- Al menos un nivel de lectura en inglés de octavo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los sujetos sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
- Sin opioides de acción prolongada. Los opioides de acción corta son aceptables, siempre que los sujetos se sometan a un período de lavado de 7 a 10 días. No es posible reclutar a una población sin tratamiento previo con opioides.
- Benzodiazepinas sin receta.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento de intervención para el dolor lumbar o radicular dos semanas antes del estudio o durante el período de estudio de dos semanas, como esteroides epidurales lumbares, bloqueos de raíces nerviosas o inyecciones de articulaciones facetarias/lesión por radiofrecuencia.
- Haber recibido tratamiento de acupuntura anteriormente por cualquier patología.
- Cirugía de espalda en las 12 semanas anteriores, la intención de someterse a una cirugía de espalda durante el período de estudio o cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el ensayo.
- Estado no ambulatorio
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos.
- Incapacidad para completar los cuestionarios con precisión.
- . Tratamiento actual con opioides a través de un dispositivo intratecal
- Cáncer u otra enfermedad maligna, excepto carcinoma in situ de la piel o el cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: empezar y terminar
|
%cambio en el dolor
|
empezar y terminar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Wasan, M.D., MSc., Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Bruce Rosen, MD, PhD, Brigham and Womens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004P001139
- P01AT002048-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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