Стресс и ишемическая болезнь сердца. Влияние управления стрессом, управляемого биологической обратной связью, на качество жизни, включая признаки депрессии и стресса (SongHeart)
25 февраля 2014 г. обновлено: Jens Faber, Herlev Hospital
Стресс, постоянный самоконтроль и реабилитация ишемической болезни сердца, рандомизированное контролируемое исследование (SongHeart)
Цель исследования — выяснить, снижает ли управление стрессом, управляемое биологической обратной связью, путем ежедневного измерения болевой чувствительности при надавливании с последующим применением акупрессуры признаки депрессии и число клинических признаков стресса, а также повышает ли качество жизни пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичный результат Измерение:
Шкала депрессии MDI (время 3 месяца) (обозначено как проблема безопасности: нет) Влияние 3-месячного измерения болевой чувствительности при надавливании на грудную кость два раза в день в качестве меры фактического уровня стресса с последующим управлением стрессом, при котором акупрессура обязательна
Вторичные показатели результатов:
- Признаки клинического стресса и показатели качества жизни (время 3 месяца) (обозначено как проблема безопасности: нет) Влияние 3-месячного измерения болевой чувствительности при надавливании на грудную кость два раза в день в качестве меры фактического уровня стресса с последующим управлением стрессом из которых акупрессура является обязательной, по шкале признаков клинического стресса (56 пунктов), опросникам SF-36 и WHO-5
- Измерение болевой чувствительности при надавливании, проведенное профессионалом (обозначено как проблема безопасности: нет) Эффект 3-месячного измерения два раза в день чувствительности к надавливанию на грудную кость в качестве меры фактического уровня стресса с последующим управлением стрессом, при котором акупрессура обязательна
- Показатели сердечной функции: артериальное давление, произведение давление-пульс (работа сердца), вариабельность сердечного ритма, включая реакцию на наклон, BNP (время 3 месяца) (обозначено как проблема безопасности: нет) Эффект 3-месячных измерений дважды в день Чувствительность к давлению на грудную кость как мера фактического уровня стресса с последующим управлением стрессом, при котором акупрессура является обязательной.
- Показатели метаболического синдрома: HOMA-1, адипонектин, HBA1C, липиды, состав тела (время 3 месяца) (обозначено как вопрос безопасности: нет) Эффект 3-месячного измерения два раза в день болевой чувствительности при надавливании на грудную кость как измерение фактического уровня стресса с последующим управлением стрессом, обязательным является акупрессура
Третичный результат Меры:
Использование медицинской помощи (время через год после начала вмешательства) Эффект месяцев дважды в день измерения болевой чувствительности при надавливании на грудную кость как меру фактического уровня стресса с последующим управлением стрессом, при котором акупрессура является обязательной, а затем 9 месяцы биоуправляемого управления стрессом с обратной связью, когда это необходимо, т. е. поддерживающая терапия после исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца, завершившие реабилитацию сердца в соответствии с Национальными рекомендациями > 6 месяцев назад. Фактическое использование аспирина, статинов и лекарств от артериального давления в соответствии с Национальными рекомендациями.
- Возраст < 75 лет
- Повышенная болевая чувствительность при надавливании ≥60 как признак стойкого стресса
Критерий исключения:
- Ранее диагностированное и леченное психическое заболевание помимо депрессии Другое хроническое заболевание с известным значительным сокращением ожидаемой продолжительности жизни (например, рак или тяжелая форма ХОБЛ)
- Другие хронические заболевания с известным значительным снижением качества жизни, такие как ХОБЛ, хронические болевые состояния (но не диабет или болезни сердца)
- Плановая операция на сердце
- Смена лекарства для сердца (относительно стенокардии или сердечной недостаточности) в течение одного месяца
- Предыдущее использование устройства для измерения чувствительности к давлению и боли с последующим лечением акупрессурой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: снятие стресса, акупрессура
Управление стрессом под контролем биологической обратной связи путем ежедневного измерения болевой чувствительности при надавливании с последующим применением акупрессуры в течение 3 месяцев.
|
два раза в день измерение болевой чувствительности при надавливании на грудную кость с последующим снятием стресса, при котором обязательна акупрессура.
|
|
Без вмешательства: управляемая био обратной связью, управление стрессом
контроль без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии MDI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-х месячных измерений болевой чувствительности при надавливании на грудную кость в качестве меры фактического уровня стресса в течение 3 месяцев с последующим управлением стрессом, при котором акупрессура является обязательной.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки клинического стресса и показатели качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние 3-месячного измерения болевой чувствительности при надавливании на грудную кость два раза в день в качестве меры фактического уровня стресса с последующим управлением стрессом, при котором акупрессура является обязательной, на шкалу признаков клинического стресса (56 пунктов), SF-36 и ВОЗ. -5 анкет
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SongHeart
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .