- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00315406
Определение биомаркеров активности заболевания у лиц с узелковым полиартериитом
Продольный протокол узелкового полиартериита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PAN, также известный как системный некротический васкулит, был первой признанной формой первичного системного васкулита. PAN вызывает воспаление мелких и средних кровеносных сосудов, особенно тех, которые снабжают нервы, кожу, почки, желудочно-кишечный тракт, сердце, глаза и половые органы. В отличие от другой формы васкулита, называемой микроскопическим полиангиитом, УПА обычно не вызывает гломерулонефрита, типа заболевания почек, или васкулита в мельчайших кровеносных сосудах (артериолах, капиллярах и венулах). Не существует рентгенографических или серологических тестов, которые могли бы надежно измерить активность заболевания при УПА. В настоящее время клиницисты должны полагаться на симптомы пациентов, признаки, лабораторные тесты и визуализацию, чтобы принимать решения о лечении, но такие данные редко являются последовательно надежными при определении активности заболевания PAN. В этом исследовании будут использоваться новые научные методы для обнаружения новых биомаркеров, которые можно использовать для мониторинга активности заболевания у пациентов с ПА. Эти биомаркеры могут быть использованы для помощи в оказании клинической помощи пациентам с PAN и помощи в разработке лекарств в будущем.
Учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части исследования. Сбор крови и мочи будет производиться при каждом посещении. Медицинский осмотр и сбор анамнеза и истории болезни будут проводиться каждые 3 месяца; Кроме того, участников попросят заполнить несколько анкет для оценки активности заболевания, состояния здоровья и употребления табака, алкоголя и наркотиков. Участникам могут быть назначены дополнительные визиты в рамках исследования, если во время исследования возникнет обострение заболевания или осложнения, связанные с заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
- Диагностика васкулита
- Диагноз PAN, соответствующий как минимум 1 большому критерию и 1 малому критерию ИЛИ 2 основным критериям из следующих адаптированных критериев Американской коллегии ревматологов (ACR), которые подпадают под диагноз PAN и не объясняются другими причинами:
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ
- Артериографическая аномалия
- Наличие гранулоцитарного или смешанного лейкоцитарного инфильтрата в стенке артерии при биопсии
- Мононевропатия или полиневропатия
МАЛЫЕ КРИТЕРИИ
- Потеря веса более 4 кг (8,8 фунтов)
- Сетчатое ливедо, кожные изъязвления или кожные узелки
- Боль в яичках или нежность
- Миалгии
- Диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.
- Повышенный уровень азота мочевины крови (АМК) или креатинина в сыворотке
- Ишемическая боль в животе
Критерий исключения:
- Микроскопический полиангиит
- Гранулематоз с полиангиитом (Вегенера)
- Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss)
- артериит Такаясу
- Гигантоклеточный артериит
- синдром Когана
- болезнь Бехчета
- Саркоидоз
- болезнь Кавасаки
- криоглобулинемический васкулит
- Системная красная волчанка
- Ревматоидный артрит
- Смешанное заболевание соединительной ткани или любой перекрывающийся аутоиммунный синдром
- Наличие антипротеиназы 3 или антинейтрофильных цитоплазматических антител против миелопероксидазы (ANCA)
- гломеронефрит
- Альвеолярное кровоизлияние
- Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
- Любая другая инфекционная форма васкулита средних сосудов
- Изолированный кожный ПАН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Откройте для себя биомаркеры в PAN, способные измерять активность заболевания и реакцию на лечение.
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерьте прогностическую ценность биомаркеров для клинического исхода в PAN.
Временное ограничение: Завершение исследования.
|
Завершение исследования.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCRC5504
- U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .