Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение биомаркеров активности заболевания у лиц с узелковым полиартериитом

11 июля 2022 г. обновлено: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Продольный протокол узелкового полиартериита

Узелковый полиартериит (УПА) — это редкое заболевание иммунной системы, которое вызывает отек и повреждение мелких и средних кровеносных сосудов в организме. Чтобы правильно лечить это заболевание, очень важно, чтобы уровень активности заболевания можно было определить в течение болезни. Целью данного исследования является определение новых биологических маркеров или биомаркеров, которые можно использовать для оценки тяжести заболевания у людей с ПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

PAN, также известный как системный некротический васкулит, был первой признанной формой первичного системного васкулита. PAN вызывает воспаление мелких и средних кровеносных сосудов, особенно тех, которые снабжают нервы, кожу, почки, желудочно-кишечный тракт, сердце, глаза и половые органы. В отличие от другой формы васкулита, называемой микроскопическим полиангиитом, УПА обычно не вызывает гломерулонефрита, типа заболевания почек, или васкулита в мельчайших кровеносных сосудах (артериолах, капиллярах и венулах). Не существует рентгенографических или серологических тестов, которые могли бы надежно измерить активность заболевания при УПА. В настоящее время клиницисты должны полагаться на симптомы пациентов, признаки, лабораторные тесты и визуализацию, чтобы принимать решения о лечении, но такие данные редко являются последовательно надежными при определении активности заболевания PAN. В этом исследовании будут использоваться новые научные методы для обнаружения новых биомаркеров, которые можно использовать для мониторинга активности заболевания у пациентов с ПА. Эти биомаркеры могут быть использованы для помощи в оказании клинической помощи пациентам с PAN и помощи в разработке лекарств в будущем.

Учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части исследования. Сбор крови и мочи будет производиться при каждом посещении. Медицинский осмотр и сбор анамнеза и истории болезни будут проводиться каждые 3 месяца; Кроме того, участников попросят заполнить несколько анкет для оценки активности заболевания, состояния здоровья и употребления табака, алкоголя и наркотиков. Участникам могут быть назначены дополнительные визиты в рамках исследования, если во время исследования возникнет обострение заболевания или осложнения, связанные с заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с узелковым полиартериитом. Зачисление будет последовательным, и у участников будут заболевания на разных стадиях и разной продолжительности.

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
  • Диагностика васкулита
  • Диагноз PAN, соответствующий как минимум 1 большому критерию и 1 малому критерию ИЛИ 2 основным критериям из следующих адаптированных критериев Американской коллегии ревматологов (ACR), которые подпадают под диагноз PAN и не объясняются другими причинами:

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ

  1. Артериографическая аномалия
  2. Наличие гранулоцитарного или смешанного лейкоцитарного инфильтрата в стенке артерии при биопсии
  3. Мононевропатия или полиневропатия

МАЛЫЕ КРИТЕРИИ

  1. Потеря веса более 4 кг (8,8 фунтов)
  2. Сетчатое ливедо, кожные изъязвления или кожные узелки
  3. Боль в яичках или нежность
  4. Миалгии
  5. Диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.
  6. Повышенный уровень азота мочевины крови (АМК) или креатинина в сыворотке
  7. Ишемическая боль в животе

Критерий исключения:

  • Микроскопический полиангиит
  • Гранулематоз с полиангиитом (Вегенера)
  • Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss)
  • артериит Такаясу
  • Гигантоклеточный артериит
  • синдром Когана
  • болезнь Бехчета
  • Саркоидоз
  • болезнь Кавасаки
  • криоглобулинемический васкулит
  • Системная красная волчанка
  • Ревматоидный артрит
  • Смешанное заболевание соединительной ткани или любой перекрывающийся аутоиммунный синдром
  • Наличие антипротеиназы 3 или антинейтрофильных цитоплазматических антител против миелопероксидазы (ANCA)
  • гломеронефрит
  • Альвеолярное кровоизлияние
  • Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
  • Любая другая инфекционная форма васкулита средних сосудов
  • Изолированный кожный ПАН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Откройте для себя биомаркеры в PAN, способные измерять активность заболевания и реакцию на лечение.
Временное ограничение: Завершение исследования
Завершение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте прогностическую ценность биомаркеров для клинического исхода в PAN.
Временное ограничение: Завершение исследования.
Завершение исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VCRC5504
  • U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться