Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení biomarkerů aktivity onemocnění u jedinců s polyarteritis nodosa

11. července 2022 aktualizováno: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Longitudinal Protocol of Polyarteritis Nodosa

Polyarteritis nodosa (PAN) je vzácná porucha imunitního systému, která způsobuje otoky a poškození malých a středně velkých krevních cév v těle. Aby bylo možné toto onemocnění řádně léčit, je důležité, aby úroveň aktivity onemocnění mohla být stanovena v průběhu onemocnění. Účelem této studie je určit nové biologické markery nebo biomarkery, které lze použít k posouzení závažnosti onemocnění u lidí s PAN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

PAN, také známá jako systémová nekrotická vaskulitida, byla první známou formou primární systémové vaskulitidy. PAN způsobuje zánět malých až středně velkých krevních cév, zejména těch, které zásobují nervy, kůži, ledviny, gastrointestinální trakt, srdce, oči a pohlavní orgány. Na rozdíl od jiné formy vaskulitidy zvané mikroskopická polyangiitida, PAN obvykle nezpůsobuje glomerulonefritidu, typ onemocnění ledvin, nebo vaskulitidu v těch nejmenších krevních cévách (arterioly, kapiláry a venuly). Neexistují žádné radiografické nebo sérologické testy, které by mohly spolehlivě měřit aktivitu onemocnění u PAN. V současné době se lékaři musí při rozhodování o léčbě spoléhat na symptomy, příznaky, laboratorní testy a zobrazení pacientů, ale taková data jsou jen zřídka konzistentně spolehlivá při určování aktivity onemocnění PAN. Tato studie využije nové vědecké metody k objevení nových biomarkerů, které lze použít ke sledování aktivity onemocnění u pacientů s PAN. Tyto biomarkery mohou být použity jako pomoc při přímé klinické péči o pacienty s PAN a při budoucím vývoji léků.

Studijní návštěvy se budou konat měsíčně po první rok, poté každé 3 měsíce po zbytek studie. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Fyzikální vyšetření a lékařská a medikační anamnéza budou probíhat každé 3 měsíce; účastníci budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků k posouzení aktivity onemocnění, zdravotního stavu a užívání tabáku, alkoholu a drog. Účastníci mohou mít další studijní návštěvy, pokud se během studie objeví vzplanutí onemocnění nebo komplikace související s onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s polyarteritis nodosa. Zápis bude postupný a účastníci budou mít onemocnění v různých fázích a různého trvání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Diagnóza vaskulitidy
  • Diagnóza PAN, splňující alespoň 1 hlavní kritérium a 1 vedlejší kritérium NEBO 2 hlavní kritéria následujících adaptovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR), která spadají pod diagnózu PAN a která nejsou vysvětlena jinými příčinami:

HLAVNÍ KRITÉRIA

  1. Arteriografická abnormalita
  2. Přítomnost granulocytárního nebo smíšeného leukocytárního infiltrátu v arteriální stěně při biopsii
  3. Mononeuropatie nebo polyneuropatie

MENŠÍ KRITÉRIA

  1. Ztráta hmotnosti o více než 4 kg (8,8 lb)
  2. Livedo reticularis, kožní ulcerace nebo kožní noduly
  3. Bolest nebo citlivost varlat
  4. Myalgie
  5. Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg
  6. Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo sérového kreatininu
  7. Ischemická bolest břicha

Kritéria vyloučení:

  • Mikroskopická polyangiitida
  • Granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova)
  • Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss)
  • Takayasuova arteritida
  • Obří buněčná arteritida
  • Coganův syndrom
  • Behcetova nemoc
  • Sarkoidóza
  • Kawasakiho nemoc
  • Kryoglobulinemická vaskulitida
  • Systémový lupus erythematodes
  • Revmatoidní artritida
  • Smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo jakýkoli překrývající se autoimunitní syndrom
  • Přítomnost antiproteinázy 3 nebo antimyeloperoxidázy antineutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA)
  • Glomeronefritida
  • Alveolární krvácení
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Jakákoli jiná infekční forma vaskulitidy středních cév
  • Izolovaný kožní PAN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objevte biomarkery v PAN schopné měřit aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu.
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte prediktivní hodnotu biomarkerů pro klinický výsledek u PAN.
Časové okno: Ukončení studia.
Ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VCRC5504
  • U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyarteritis Nodosa

3
Předplatit