- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00315406
Stanovení biomarkerů aktivity onemocnění u jedinců s polyarteritis nodosa
Longitudinal Protocol of Polyarteritis Nodosa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PAN, také známá jako systémová nekrotická vaskulitida, byla první známou formou primární systémové vaskulitidy. PAN způsobuje zánět malých až středně velkých krevních cév, zejména těch, které zásobují nervy, kůži, ledviny, gastrointestinální trakt, srdce, oči a pohlavní orgány. Na rozdíl od jiné formy vaskulitidy zvané mikroskopická polyangiitida, PAN obvykle nezpůsobuje glomerulonefritidu, typ onemocnění ledvin, nebo vaskulitidu v těch nejmenších krevních cévách (arterioly, kapiláry a venuly). Neexistují žádné radiografické nebo sérologické testy, které by mohly spolehlivě měřit aktivitu onemocnění u PAN. V současné době se lékaři musí při rozhodování o léčbě spoléhat na symptomy, příznaky, laboratorní testy a zobrazení pacientů, ale taková data jsou jen zřídka konzistentně spolehlivá při určování aktivity onemocnění PAN. Tato studie využije nové vědecké metody k objevení nových biomarkerů, které lze použít ke sledování aktivity onemocnění u pacientů s PAN. Tyto biomarkery mohou být použity jako pomoc při přímé klinické péči o pacienty s PAN a při budoucím vývoji léků.
Studijní návštěvy se budou konat měsíčně po první rok, poté každé 3 měsíce po zbytek studie. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Fyzikální vyšetření a lékařská a medikační anamnéza budou probíhat každé 3 měsíce; účastníci budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků k posouzení aktivity onemocnění, zdravotního stavu a užívání tabáku, alkoholu a drog. Účastníci mohou mít další studijní návštěvy, pokud se během studie objeví vzplanutí onemocnění nebo komplikace související s onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
- Diagnóza vaskulitidy
- Diagnóza PAN, splňující alespoň 1 hlavní kritérium a 1 vedlejší kritérium NEBO 2 hlavní kritéria následujících adaptovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR), která spadají pod diagnózu PAN a která nejsou vysvětlena jinými příčinami:
HLAVNÍ KRITÉRIA
- Arteriografická abnormalita
- Přítomnost granulocytárního nebo smíšeného leukocytárního infiltrátu v arteriální stěně při biopsii
- Mononeuropatie nebo polyneuropatie
MENŠÍ KRITÉRIA
- Ztráta hmotnosti o více než 4 kg (8,8 lb)
- Livedo reticularis, kožní ulcerace nebo kožní noduly
- Bolest nebo citlivost varlat
- Myalgie
- Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg
- Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo sérového kreatininu
- Ischemická bolest břicha
Kritéria vyloučení:
- Mikroskopická polyangiitida
- Granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova)
- Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss)
- Takayasuova arteritida
- Obří buněčná arteritida
- Coganův syndrom
- Behcetova nemoc
- Sarkoidóza
- Kawasakiho nemoc
- Kryoglobulinemická vaskulitida
- Systémový lupus erythematodes
- Revmatoidní artritida
- Smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo jakýkoli překrývající se autoimunitní syndrom
- Přítomnost antiproteinázy 3 nebo antimyeloperoxidázy antineutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA)
- Glomeronefritida
- Alveolární krvácení
- Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
- Jakákoli jiná infekční forma vaskulitidy středních cév
- Izolovaný kožní PAN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objevte biomarkery v PAN schopné měřit aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu.
Časové okno: Ukončení studia
|
Ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změřte prediktivní hodnotu biomarkerů pro klinický výsledek u PAN.
Časové okno: Ukončení studia.
|
Ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCRC5504
- U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyarteritis Nodosa
-
Hospices Civils de LyonNeznámýMikroskopická polyangiitida | Polyarteritis NodosaŠvýcarsko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNáborIgA vaskulitida | Henoch-Schönlein Purpura | Nodosa kožní polyarteritida | Primární kožní vaskulitidaSpojené státy, Kanada, Japonsko
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...NáborObří buněčná arteritida | Polyarteritis Nodosa | Takayasuova arteritida | Vaskulitida spojená s ANCA | Recidivující polychondritidaSpojené státy
-
University of ParmaNeznámýWegenerova granulomatóza | Mikroskopická polyangiitida | Churg-Strauss syndrom | Polyarteritis NodosaItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVaskulitida | Wegenerova granulomatóza | Mikroskopická polyangiitida | Churg-Strauss syndrom | Polyarteritis NodosaFrancie
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoChronická hepatitida B | Glomerulonefritida | Polyarteritis Nodosa | Chronická hepatitida DSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMPA | PAN nebo EGPA s FFS=0 | Při diagnóze nebo během prvních 15 dnů po zahájení léčby kortikosteroidyFrancie
-
University of OxfordAmerican College of Rheumatology; The European League Against Rheumatism (EULAR) a další spolupracovníciNeznámýObří buněčná arteritida | Wegenerova granulomatóza | Mikroskopická polyangiitida | Polyarteritis Nodosa | Takayasuova arteritida | Syndrom Churg StraussovéKorejská republika, Spojené státy, Německo, Austrálie, Japonsko, Irsko, Belgie, Itálie, Dánsko, Slovinsko, Švýcarsko, Kanada, Argentina, Rakousko, Čína, Česká republika, Egypt, Finsko, Francie, Maďarsko, Indie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland a více
-
University of British ColumbiaUniversity of Oxford; BC Childrens Hospital Research InstituteNáborMikroskopická polyangiitida | Polyarteritis Nodosa | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou | Takayasuova arteritida | Wegenersova granulomatóza (granulomatóza s polyangiitidou) | Primární vaskulitida CNS | Neklasifikovaná vaskulitidaKanada, Spojené státy, Thajsko, Spojené království, Německo, Indie, Dánsko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNáborObří buněčná arteritida | Mikroskopická polyangiitida | Polyarteritis Nodosa | Takayasuova arteritida | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss) | Granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova)Spojené státy, Kanada, Krocan