Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av biomarkörer för sjukdomsaktivitet hos individer med polyarteritis Nodosa

11 juli 2022 uppdaterad av: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Longitudinellt protokoll för Polyarteritis Nodosa

Polyarteritis nodosa (PAN) är en sällsynt sjukdom i immunsystemet som orsakar svullnad och skador på små och medelstora blodkärl i kroppen. För att korrekt behandla denna sjukdom är det avgörande att nivån av sjukdomsaktivitet kan bestämmas under sjukdomsförloppet. Syftet med denna studie är att fastställa nya biologiska markörer, eller biomarkörer, som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av sjukdom hos personer med PAN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PAN, även känd som systemisk nekrotisk vaskulit, var den första erkända formen av primär systemisk vaskulit. PAN orsakar inflammation i små till medelstora blodkärl, särskilt de som försörjer nerver, hud, njurar, mag-tarmkanalen, hjärtat, ögat och könsorganen. Till skillnad från en annan form av vaskulit som kallas mikroskopisk polyangiit, orsakar PAN vanligtvis inte glomerulonefrit, en typ av njursjukdom, eller vaskulit i de allra minsta blodkärlen (arterioler, kapillärer och venoler). Det finns inga radiografiska eller serologiska tester som tillförlitligt kan mäta sjukdomsaktivitet i PAN. För närvarande måste läkare förlita sig på patienternas symtom, tecken, laboratorietester och bildbehandling för att vägleda behandlingsbeslut, men sådana data är sällan konsekvent tillförlitliga för att fastställa aktiviteten av PAN-sjukdom. Denna studie kommer att använda nya vetenskapliga metoder för att upptäcka nya biomarkörer som kan användas för att övervaka sjukdomsaktivitet hos PAN-patienter. Dessa biomarkörer kan användas för att hjälpa till att styra klinisk vård för PAN-patienter och hjälpa till med framtida läkemedelsutveckling.

Studiebesök kommer att ske varje månad under det första året, därefter var tredje månad under resten av studien. Blod- och urininsamling kommer att ske vid varje besök. En fysisk undersökning och medicinsk och medicinsk historia kommer att ske var tredje månad; deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär för att bedöma sjukdomsaktivitet, hälsotillstånd och tobaks-, alkohol- och droganvändning. Deltagarna kan ha ytterligare studiebesök om ett sjukdomsutbrott eller sjukdomsrelaterade komplikationer uppstår under studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

107

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med polyarteritis nodosa. Registreringen kommer att vara sekventiell och deltagarna kommer att ha sjukdom i olika stadier och av olika varaktighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
  • Diagnos av vaskulit
  • Diagnos av PAN som uppfyller minst 1 huvudkriterium och 1 mindre kriterium ELLER 2 huvudkriterier för följande anpassade American College of Rheumatology (ACR) kriterier som faller under diagnosen PAN och som inte förklaras av andra orsaker:

STORA KRITERIER

  1. Arteriografisk abnormitet
  2. Närvaro av granulocyt eller blandat leukocytinfiltrat i en artärvägg vid biopsi
  3. Mononeuropati eller polyneuropati

MINDRE KRITERIER

  1. Viktminskning på mer än 4 kg (8,8 lbs)
  2. Livedo reticularis, hudsår eller hudknölar
  3. Smärta eller ömhet i testiklarna
  4. Myalgier
  5. Diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg
  6. Förhöjda blodureakväve (BUN) eller serumkreatininnivåer
  7. Ischemisk buksmärta

Exklusions kriterier:

  • Mikroskopisk polyangit
  • Granulomatos med polyangit (Wegeners)
  • Eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss)
  • Takayasus arterit
  • Jättecellarterit
  • Cogans syndrom
  • Behcets sjukdom
  • Sarcoidos
  • Kawasakis sjukdom
  • Kryoglobulinemisk vaskulit
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Reumatism
  • Blandad bindvävssjukdom eller något överlappande autoimmunt syndrom
  • Närvaro av antiproteinas 3 eller antimyeloperoxidas antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)
  • Glomeronefrit
  • Alveolär blödning
  • Hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Alla andra infektiösa former av medelstor vaskulit
  • Isolerad kutan PAN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upptäck biomarkörer i PAN som kan mäta sjukdomsaktivitet och respons på behandling.
Tidsram: Studiens slutförande
Studiens slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät det prediktiva värdet av biomarkörer för kliniskt resultat i PAN.
Tidsram: Studiens slutförande.
Studiens slutförande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2006

Första postat (Uppskatta)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VCRC5504
  • U54AR057319 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyarteritis Nodosa

3
Prenumerera