- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00315406
Bestämning av biomarkörer för sjukdomsaktivitet hos individer med polyarteritis Nodosa
Longitudinellt protokoll för Polyarteritis Nodosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PAN, även känd som systemisk nekrotisk vaskulit, var den första erkända formen av primär systemisk vaskulit. PAN orsakar inflammation i små till medelstora blodkärl, särskilt de som försörjer nerver, hud, njurar, mag-tarmkanalen, hjärtat, ögat och könsorganen. Till skillnad från en annan form av vaskulit som kallas mikroskopisk polyangiit, orsakar PAN vanligtvis inte glomerulonefrit, en typ av njursjukdom, eller vaskulit i de allra minsta blodkärlen (arterioler, kapillärer och venoler). Det finns inga radiografiska eller serologiska tester som tillförlitligt kan mäta sjukdomsaktivitet i PAN. För närvarande måste läkare förlita sig på patienternas symtom, tecken, laboratorietester och bildbehandling för att vägleda behandlingsbeslut, men sådana data är sällan konsekvent tillförlitliga för att fastställa aktiviteten av PAN-sjukdom. Denna studie kommer att använda nya vetenskapliga metoder för att upptäcka nya biomarkörer som kan användas för att övervaka sjukdomsaktivitet hos PAN-patienter. Dessa biomarkörer kan användas för att hjälpa till att styra klinisk vård för PAN-patienter och hjälpa till med framtida läkemedelsutveckling.
Studiebesök kommer att ske varje månad under det första året, därefter var tredje månad under resten av studien. Blod- och urininsamling kommer att ske vid varje besök. En fysisk undersökning och medicinsk och medicinsk historia kommer att ske var tredje månad; deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär för att bedöma sjukdomsaktivitet, hälsotillstånd och tobaks-, alkohol- och droganvändning. Deltagarna kan ha ytterligare studiebesök om ett sjukdomsutbrott eller sjukdomsrelaterade komplikationer uppstår under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
- Diagnos av vaskulit
- Diagnos av PAN som uppfyller minst 1 huvudkriterium och 1 mindre kriterium ELLER 2 huvudkriterier för följande anpassade American College of Rheumatology (ACR) kriterier som faller under diagnosen PAN och som inte förklaras av andra orsaker:
STORA KRITERIER
- Arteriografisk abnormitet
- Närvaro av granulocyt eller blandat leukocytinfiltrat i en artärvägg vid biopsi
- Mononeuropati eller polyneuropati
MINDRE KRITERIER
- Viktminskning på mer än 4 kg (8,8 lbs)
- Livedo reticularis, hudsår eller hudknölar
- Smärta eller ömhet i testiklarna
- Myalgier
- Diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg
- Förhöjda blodureakväve (BUN) eller serumkreatininnivåer
- Ischemisk buksmärta
Exklusions kriterier:
- Mikroskopisk polyangit
- Granulomatos med polyangit (Wegeners)
- Eosinofil granulomatos med polyangit (Churg-Strauss)
- Takayasus arterit
- Jättecellarterit
- Cogans syndrom
- Behcets sjukdom
- Sarcoidos
- Kawasakis sjukdom
- Kryoglobulinemisk vaskulit
- Systemisk lupus erythematosus
- Reumatism
- Blandad bindvävssjukdom eller något överlappande autoimmunt syndrom
- Närvaro av antiproteinas 3 eller antimyeloperoxidas antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)
- Glomeronefrit
- Alveolär blödning
- Hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Alla andra infektiösa former av medelstor vaskulit
- Isolerad kutan PAN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upptäck biomarkörer i PAN som kan mäta sjukdomsaktivitet och respons på behandling.
Tidsram: Studiens slutförande
|
Studiens slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät det prediktiva värdet av biomarkörer för kliniskt resultat i PAN.
Tidsram: Studiens slutförande.
|
Studiens slutförande.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCRC5504
- U54AR057319 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyarteritis Nodosa
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersRekryteringIgA vaskulit | Henoch-Schönlein Purpura | Kutan polyarteritis Nodosa | Primär kutan vaskulitFörenta staterna, Kanada, Japan
-
Hospices Civils de LyonOkändMikroskopisk polyangit | Polyarteritis NodosaSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, inte rekryterandeJättecellarterit | Polyarteritis Nodosa | Takayasu arterit | Kryoglobulinemisk vaskulit | IgA vaskulit | Cogans syndrom | Återfallande polykondrit | Kutan polyarteritis Nodosa | Primär angiit i centrala nervsystemetStorbritannien
-
Peter MerkelNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersRekryteringVaskulit | Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) | Kryoglobulinemisk vaskulit (CV) | Läkemedelsinducerad vaskulit | IgA vaskulit | Isolerad kutan vaskulit | Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urtikariell vaskulitFörenta staterna, Kanada
-
University of South FloridaUniversity of Pennsylvania; University of Toronto; University of Western...AvslutadVaskulit | Mikroskopisk polyangit | Systemisk vaskulit | Takayasus arterit | Kryoglobulinemisk vaskulit | Behcets sjukdom | CNS vaskulit | Temporal arterit | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urtikariell vaskulit | Henoch-Schönlein Purpura | Wegener Granulomatosis | Eosinofil granulomatosisFörenta staterna
-
University of ParmaOkändWegeners granulomatosis | Mikroskopisk polyangit | Churg-Strauss syndrom | Polyarteritis NodosaItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadVaskulit | Wegeners granulomatosis | Mikroskopisk polyangit | Churg-Strauss syndrom | Polyarteritis NodosaFrankrike
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekryteringJättecellarterit | Polyarteritis Nodosa | Takayasus arterit | ANCA-associerad vaskulit | Återfallande polykondritFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; Duke UniversityRekryteringVaskulit | Wegeners granulomatosis | Systemisk vaskulit | Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Kryoglobulinemisk vaskulit | Behcets sjukdom | CNS vaskulit | IgA vaskulit | Granulomatos med polyangit (GPA) | Mikroskopisk polyangit (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urtikariell... och andra villkorFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadKronisk hepatit B | Glomerulonefrit | Polyarteritis Nodosa | Kronisk hepatit DFörenta staterna