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Bestimmung von Biomarkern für die Krankheitsaktivität bei Personen mit Polyarteriitis nodosa

11. Juli 2022 aktualisiert von: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Längsprotokoll der Polyarteritis nodosa

Polyarteritis nodosa (PAN) ist eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die Schwellungen und Schäden an kleinen und mittelgroßen Blutgefäßen im Körper verursacht. Um diese Krankheit richtig zu behandeln, ist es entscheidend, dass das Ausmaß der Krankheitsaktivität im Verlauf der Krankheit bestimmt werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es, neue biologische Marker oder Biomarker zu bestimmen, die zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Menschen mit PAN verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PAN, auch bekannt als systemische nekrotische Vaskulitis, war die erste anerkannte Form der primären systemischen Vaskulitis. PAN verursacht die Entzündung kleiner bis mittelgroßer Blutgefäße, insbesondere jener, die Nerven, Haut, Nieren, Magen-Darm-Trakt, Herz, Auge und Genitalien versorgen. Anders als eine andere Form der Vaskulitis, die mikroskopische Polyangiitis genannt wird, verursacht PAN normalerweise keine Glomerulonephritis, eine Art von Nierenerkrankung, oder Vaskulitis in den kleinsten Blutgefäßen (Arteriolen, Kapillaren und Venolen). Es gibt keine radiologischen oder serologischen Tests, die die Krankheitsaktivität bei PAN zuverlässig messen können. Derzeit müssen sich Kliniker auf die Symptome, Anzeichen, Labortests und Bildgebung der Patienten verlassen, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, aber solche Daten sind selten zuverlässig bei der Bestimmung der PAN-Krankheitsaktivität. Diese Studie wird neue wissenschaftliche Methoden verwenden, um neue Biomarker zu entdecken, die zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei PAN-Patienten verwendet werden können. Diese Biomarker können verwendet werden, um die klinische Versorgung von PAN-Patienten zu unterstützen und die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.

Studienbesuche finden im ersten Jahr monatlich statt, danach alle 3 Monate für den Rest der Studie. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Alle 3 Monate findet eine körperliche Untersuchung sowie eine Kranken- und Medikamentenanamnese statt; Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Krankheitsaktivität, den Gesundheitszustand sowie den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum zu beurteilen. Die Teilnehmer können zusätzliche Studienbesuche erhalten, wenn während der Studie ein Krankheitsschub oder krankheitsbedingte Komplikationen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Polyarteritis nodosa. Die Einschreibung erfolgt sequentiell, und die Teilnehmer haben Krankheiten in verschiedenen Stadien und von unterschiedlicher Dauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose einer Vaskulitis
  • Diagnose von PAN, die mindestens 1 Hauptkriterium und 1 Nebenkriterium erfüllt ODER 2 Hauptkriterien der folgenden angepassten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), die unter die Diagnose PAN fallen und nicht durch andere Ursachen erklärt werden:

WICHTIGE KRITERIEN

  1. Arteriographische Anomalie
  2. Vorhandensein eines Granulozyten- oder gemischten Leukozyteninfiltrats in einer Arterienwand bei der Biopsie
  3. Mononeuropathie oder Polyneuropathie

KLEINE KRITERIEN

  1. Gewichtsverlust von mehr als 4 kg (8,8 lbs)
  2. Livedo reticularis, Hautgeschwüre oder Hautknötchen
  3. Hodenschmerzen oder Empfindlichkeit
  4. Myalgien
  5. Diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg
  6. Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Serumkreatininspiegel
  7. Ischämische Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Mikroskopische Polyangiitis
  • Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's)
  • Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss)
  • Takayasu-Arteriitis
  • Riesenzellarteriitis
  • Cogan-Syndrom
  • Morbus Behcet
  • Sarkoidose
  • Kawasaki-Krankheit
  • Kryoglobulinämische Vaskulitis
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Rheumatoide Arthritis
  • Mischkollagenose oder ein überlappendes Autoimmunsyndrom
  • Vorhandensein von Antiproteinase-3- oder Antimyeloperoxidase-antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA)
  • Glomeronephritis
  • Alveoläre Blutung
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Jede andere infektiöse Form der Vaskulitis mittlerer Gefäße
  • Isolierte kutane PAN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdecken Sie Biomarker in PAN, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Vorhersagewert von Biomarkern für das klinische Ergebnis bei PAN.
Zeitfenster: Studienabschluss.
Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5504
  • U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyarteritis nodosa

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