- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315406
Bestimmung von Biomarkern für die Krankheitsaktivität bei Personen mit Polyarteriitis nodosa
Längsprotokoll der Polyarteritis nodosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PAN, auch bekannt als systemische nekrotische Vaskulitis, war die erste anerkannte Form der primären systemischen Vaskulitis. PAN verursacht die Entzündung kleiner bis mittelgroßer Blutgefäße, insbesondere jener, die Nerven, Haut, Nieren, Magen-Darm-Trakt, Herz, Auge und Genitalien versorgen. Anders als eine andere Form der Vaskulitis, die mikroskopische Polyangiitis genannt wird, verursacht PAN normalerweise keine Glomerulonephritis, eine Art von Nierenerkrankung, oder Vaskulitis in den kleinsten Blutgefäßen (Arteriolen, Kapillaren und Venolen). Es gibt keine radiologischen oder serologischen Tests, die die Krankheitsaktivität bei PAN zuverlässig messen können. Derzeit müssen sich Kliniker auf die Symptome, Anzeichen, Labortests und Bildgebung der Patienten verlassen, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, aber solche Daten sind selten zuverlässig bei der Bestimmung der PAN-Krankheitsaktivität. Diese Studie wird neue wissenschaftliche Methoden verwenden, um neue Biomarker zu entdecken, die zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei PAN-Patienten verwendet werden können. Diese Biomarker können verwendet werden, um die klinische Versorgung von PAN-Patienten zu unterstützen und die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.
Studienbesuche finden im ersten Jahr monatlich statt, danach alle 3 Monate für den Rest der Studie. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Alle 3 Monate findet eine körperliche Untersuchung sowie eine Kranken- und Medikamentenanamnese statt; Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Krankheitsaktivität, den Gesundheitszustand sowie den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum zu beurteilen. Die Teilnehmer können zusätzliche Studienbesuche erhalten, wenn während der Studie ein Krankheitsschub oder krankheitsbedingte Komplikationen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben
- Diagnose einer Vaskulitis
- Diagnose von PAN, die mindestens 1 Hauptkriterium und 1 Nebenkriterium erfüllt ODER 2 Hauptkriterien der folgenden angepassten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), die unter die Diagnose PAN fallen und nicht durch andere Ursachen erklärt werden:
WICHTIGE KRITERIEN
- Arteriographische Anomalie
- Vorhandensein eines Granulozyten- oder gemischten Leukozyteninfiltrats in einer Arterienwand bei der Biopsie
- Mononeuropathie oder Polyneuropathie
KLEINE KRITERIEN
- Gewichtsverlust von mehr als 4 kg (8,8 lbs)
- Livedo reticularis, Hautgeschwüre oder Hautknötchen
- Hodenschmerzen oder Empfindlichkeit
- Myalgien
- Diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg
- Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Serumkreatininspiegel
- Ischämische Bauchschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Mikroskopische Polyangiitis
- Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener's)
- Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss)
- Takayasu-Arteriitis
- Riesenzellarteriitis
- Cogan-Syndrom
- Morbus Behcet
- Sarkoidose
- Kawasaki-Krankheit
- Kryoglobulinämische Vaskulitis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Rheumatoide Arthritis
- Mischkollagenose oder ein überlappendes Autoimmunsyndrom
- Vorhandensein von Antiproteinase-3- oder Antimyeloperoxidase-antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA)
- Glomeronephritis
- Alveoläre Blutung
- Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- Jede andere infektiöse Form der Vaskulitis mittlerer Gefäße
- Isolierte kutane PAN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entdecken Sie Biomarker in PAN, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Studienabschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messen Sie den Vorhersagewert von Biomarkern für das klinische Ergebnis bei PAN.
Zeitfenster: Studienabschluss.
|
Studienabschluss.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCRC5504
- U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyarteritis nodosa
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterRekrutierungIgA-Vaskulitis | Henoch-Schönlein-Purpura | Kutane Polyarteritis nodosa | Primäre kutane VaskulitisVereinigte Staaten, Kanada, Japan
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, nicht rekrutierendRiesenzellarteriitis | Polyarteritis nodosa | Takayasu-Arteriitis | Kryoglobulinämische Vaskulitis | IgA-Vaskulitis | Cogan-Syndrom | Rezidivierende Polychondritis | Kutane Polyarteritis nodosa | Primäre Angiitis des zentralen NervensystemsVereinigtes Königreich
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntMikroskopische Polyangiitis | Polyarteritis nodosaSchweiz
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekrutierungRiesenzellarteriitis | Polyarteritis nodosa | Takayasu-Arteriitis | ANCA-assoziierte Vaskulitis | Rezidivierende PolychondritisVereinigte Staaten
-
Peter MerkelNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterRekrutierungVaskulitis | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) | Kryoglobulinämische Vaskulitis (CV) | Arzneimittelinduzierte Vaskulitis | IgA-Vaskulitis | Isolierte kutane Vaskulitis | Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Polyarteriitis nodosa (PAN) | Urtikariav...Vereinigte Staaten, Kanada
-
University of ParmaUnbekanntWegener-Granulomatose | Mikroskopische Polyangiitis | Churg-Strauss-Syndrom | Polyarteritis nodosaItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenVaskulitis | Wegener-Granulomatose | Mikroskopische Polyangiitis | Churg-Strauss-Syndrom | Polyarteritis nodosaFrankreich
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenChronische Hepatitis B | Glomerulonephritis | Polyarteritis nodosa | Chronische Hepatitis DVereinigte Staaten
-
University of OxfordAmerican College of Rheumatology; The European League Against Rheumatism (EULAR) und andere MitarbeiterUnbekanntRiesenzellarteriitis | Wegener-Granulomatose | Mikroskopische Polyangiitis | Polyarteritis nodosa | Takayasu-Arteriitis | Churg-Strauss-SyndromKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Deutschland, Australien, Japan, Irland, Belgien, Italien, Dänemark, Slowenien, Schweiz, Kanada, Argentinien, Österreich, China, Tschechische Republik, Ägypten, Finnland, Frankreich, Ungarn und mehr
-
University of South FloridaUniversity of Pennsylvania; University of Toronto; University of Western Ontario...AbgeschlossenVaskulitis | Mikroskopische Polyangiitis | Systemische Vaskulitis | Takayasu-Arteriitis | Kryoglobulinämische Vaskulitis | Morbus Behcet | ZNS-Vaskulitis | Arteriitis temporalis | Polyarteriitis nodosa (PAN) | Urtikariavaskulitis | Henoch-Schönlein Purpura | Wegener Granulomatose | Eosinophile GranulomatoseVereinigte Staaten