Реакция Т- и В-клеток на вакцину против птичьего гриппа
15 августа 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Иммунный ответ Т- и В-клеток на вакцину против гриппа A/H5N1
Целью этого дополнительного исследования является оценка типов клеток, участвующих в борьбе с инфекцией вакцины A/H5N1 (вирус птичьего гриппа).
Максимум 30 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, зарегистрированных в больнице Стэнфордского университета и участвующих в другом клиническом исследовании (протокол DMID 04-062), будут включены в это подисследование для сбора дополнительных образцов крови для тестирования до и примерно через неделю после. каждой прививки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание вакцины против гриппа A/H5N1 с различными адъювантами проводится на здоровом взрослом населении в возрасте 18–64 лет (DMID 04-062) для проверки безопасности, реактогенности и иммуногенности моновалентной инактивированной вакцины против гриппа A/H5N1 при вводят либо отдельно (без адъюванта), либо вместе с квасцами или MF59.
Две дозы вакцины/адъювента будут вводиться в день 0 и день 28.
Это исследование связано с протоколом DMID 04-062.
Этот протокол является вспомогательным исследованием для сбора дополнительных образцов крови для конкретной оценки клеточно-опосредованных иммунных ответов, вызванных вакциной.
Основные цели этого исследования: 1) создать воспроизводимые, функциональные анализы клеточно-опосредованного иммунного ответа для оценки величины и функциональной способности В-клеток, NK-клеток и Т-клеток, отвечающих на моновалентную субвирионную вакцину против гриппа H5; 2) оценить процент субъектов. демонстрируя В-клеточный, NK-клеточный, CD8+ и/или CD4+ ответ.
Вторичной целью этого исследования является изучение и сравнение адъювантного эффекта квасцов или MF59 по сравнению с отсутствием адъюванта на клеточно-опосредованные иммунные ответы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет, участвующие в другом клиническом исследовании (протокол DMID 04-062)
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, отвечающие требованиям и зарегистрированные в исследовании 04-062 и давшие согласие на дополнительные заборы крови для этого подисследования, будут рассматриваться на предмет включения, если они будут получать 15 мкг вакцины против H5N1 без адъюванта или 15 мкг вакцины против H5N1 с квасцы или адъювант MF59. Субъекты не будут набираться вне основного испытания вакцины.
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
- Субъекты, отвечающие требованиям предварительного скрининга, будут иметь право на первоначальный забор крови перед вакцинацией.
Критерий исключения:
1. Все субъекты, которые не соответствуют требованиям для основных испытаний моновалентной субвирионной вакцины H5, не будут иметь права на участие в субисследовании CMI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
наблюдение
здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, зарегистрированные в больнице Стэнфордского университета и участвующие в другом клиническом исследовании (протокол DMID 04-062)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты