Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

This Study is An Open-Label Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

20 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 12 Week, Open-Label, Safety Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia

The main purpose of this protocol is to evaluate the long-term safety of pregabalin in patients who participated in the previous fibromyalgia Study A0081100 and who wish to receive open-label pregabalin therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 79124
        • Pfizer Investigational Site
      • Benevento, Италия, 82100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Канада, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyeongki-do
      • Suwon-si, Kyeongki-do, Корея, Республика, 442-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1700-360
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1X 8LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH12 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Greenock, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA16 0XN
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Франция, 75181
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34295
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Molndal, Швеция, 431 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-112 81
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must have met the inclusion criteria for the preceding fibromyalgia Protocol A0081100, and must have received pregabalin/placebo under double-blind conditions.

Exclusion Criteria:

  • Patients may not participate in the study if they experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia Study A0081100 which was determined to be related to the study medication by the investigator or the sponsor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Pregabalin
150 to 600mg/day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to Week 4 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Временное ограничение: Week 4
Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score. Pain VAS: 100 mm horizontal line to rate (score) pain from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain". Baseline = value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind or value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
Week 4
Change From Baseline to Week 12 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Временное ограничение: Week 12 (end of treatment)
Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score. Pain VAS is a 100mm horizontal line used to rate (score) pain by subject from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain". Baseline=value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind OR value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
Week 12 (end of treatment)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться