This Study is An Open-Label Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A 12 Week, Open-Label, Safety Trial Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia
The main purpose of this protocol is to evaluate the long-term safety of pregabalin in patients who participated in the previous fibromyalgia Study A0081100 and who wish to receive open-label pregabalin therapy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14109
- Pfizer Investigational Site
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Pfizer Investigational Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 04, França, 75181
- Pfizer Investigational Site
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Saint Priest En Jarez, França, 42270
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Lille, Cedex, França, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, França, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
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Den Helder, Holanda, 1782 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8011 JW
- Pfizer Investigational Site
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Bari, Itália, 79124
- Pfizer Investigational Site
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Benevento, Itália, 82100
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Chieti Scalo, Itália, 66013
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Itália
- Pfizer Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1700-360
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Pfizer Investigational Site
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Poole, Reino Unido, BH12 2JB
- Pfizer Investigational Site
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
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Renfrewshire
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Greenock, Renfrewshire, Reino Unido, PA16 0XN
- Pfizer Investigational Site
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 143-914
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Kyeongki-do
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Suwon-si, Kyeongki-do, Republica da Coréia, 442-712
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suécia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Molndal, Suécia, 431 37
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Suécia, 701 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-112 81
- Pfizer Investigational Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8063
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141 008
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 014
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have met the inclusion criteria for the preceding fibromyalgia Protocol A0081100, and must have received pregabalin/placebo under double-blind conditions.
Exclusion Criteria:
- Patients may not participate in the study if they experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia Study A0081100 which was determined to be related to the study medication by the investigator or the sponsor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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150 to 600mg/day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Week 4 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Prazo: Week 4
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Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score.
Pain VAS: 100 mm horizontal line to rate (score) pain from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain".
Baseline = value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind or value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
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Week 4
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Change From Baseline to Week 12 in Pain Visual Analog Scale (VAS) Score
Prazo: Week 12 (end of treatment)
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Mean Change: Observation VAS score minus Baseline score.
Pain VAS is a 100mm horizontal line used to rate (score) pain by subject from 0 "no pain" to 100 "worst possible pain".
Baseline=value @ double-blind screening if randomized to pregabalin during double-blind OR value @ last visit from double-blind if randomized to placebo during double-blind.
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Week 12 (end of treatment)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .